[實用新型]心肌鈣蛋白I快速檢測試劑盒

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201520079542.2
• 申請日: 2015-02-04
• 公開（公告）號: CN204495840U
• 公開（公告）日: 2015-07-22
• 發(fā)明（設計）人: 張偉;衛(wèi)君超;鄭東;葛望舒
• 申請（專利權(quán)）人: 上海豐匯醫(yī)學科技股份有限公司
• 主分類號: G01N33/68
• 分類號: G01N33/68
• 代理公司: 上海智信專利代理有限公司 31002
• 代理人: 王潔

技術(shù)領域

本實用新型涉及體外診斷技術(shù)領域，特別涉及免疫測定，具體是指一種心肌鈣蛋白I快速檢測試劑盒。

背景技術(shù)

人心肌鈣蛋白I(cTnI)是一個分子量為22.5KD的心肌蛋白，它與肌鈣蛋白T(TnT)、肌鈣蛋白C(TnC)一起形成一個心肌鈣蛋白復合物，共同完成細胞內(nèi)肌動蛋白間相互作用的鈣信號傳遞的基本功能。心肌肌鈣蛋白I(cTnI)在心肌組織中表達，在胎兒、健康人或疾病狀態(tài)的成人骨骼肌中不表達，因而對心肌具有高度特異性。由于肌鈣蛋白具有組織特異性強、診斷窗口期長、測定方法快速、在血中出現(xiàn)早等優(yōu)點，使其在急性心肌梗死(AMI)診斷中的作用越來越受到人們關(guān)注，cTnI被認為是目前最好的確定標志物，正逐步取代CK-MB成為AMI的診斷“金標準”。

cTnI在臨床應用領域較為廣泛。其在醫(yī)學上的價值正得到廣泛驗正和承認。現(xiàn)將其臨床意義綜述如下：

1、心肌損傷的臨床診斷、預后估計和危險分層

cTnI不受骨骼肌受損傷的影響，且在患者發(fā)病后出現(xiàn)較早，持續(xù)時間長，具有其獨特的心肌特異性和診斷窗口期較長的優(yōu)勢，是目前診斷心肌損傷較好的確定標志物。

cTnI不僅有助于早期診斷AMI，并對其預后估計和危險分層也有一定的幫助。有研究證實，cTnI在AMI癥狀出現(xiàn)后12h，對危險分層最為適宜。

2、估計心肌梗死面積

心肌梗死的面積與心室功能的減弱和室性心率失常的發(fā)生有密切的關(guān)系，所以估計心肌梗死面積可幫助評價預后。cTnI的釋放與心肌梗死面積呈線性相關(guān)，AMI后9h相關(guān)性最好，AMI后9h?cTnI的濃度可估計心肌梗死的面積

3、非缺血性心衰心肌溶解的檢測

有研究通過檢測cTnI來評價心肌細胞溶解在非缺血性心衰中的作用。結(jié)果表明，cTnI升高與二尖瓣活動受限、左室向心性重塑以及左室壁張力的相關(guān)生化標志物(如增高的心鈉素)有關(guān)，認為微小的心肌溶解可能部分與左室張力的顯著增加有關(guān)，認為cTnI將是檢測非缺血性心衰的心肌溶解，非常有發(fā)展前景的方法。

4、監(jiān)測心臟手術(shù)造成的心肌損傷

由于cTnI對檢測微小心肌損傷具有較高的敏感性和特異性，可用于心臟圍手術(shù)期的監(jiān)測。已有研究表明，cTnI是冠脈成形術(shù)后微小心肌損傷非常敏感的標志物，在cTnI不正常的患者中，有38％的患者在支架置入術(shù)后發(fā)生分支閉塞。Harris等對cTnI、cTnI和CK-MB在檢測經(jīng)皮穿刺冠狀動脈成形術(shù)(PTCA)、支架術(shù)(stent)、冠脈動脈內(nèi)斑塊旋切術(shù)(RA)等心臟介入手術(shù)后心肌損害的敏感性進行比較，同樣發(fā)現(xiàn)，cTnI對術(shù)后微小心肌損傷的預測價值最高。

5、原發(fā)性高血壓病左室肥厚的新標志

Siciliano等對原發(fā)性高血壓病伴左室肥厚組、原發(fā)性高血壓病無左室肥厚組和正常對照組的cTnI進行檢測發(fā)現(xiàn)，第一組的23例患者中，有12例cTnI大于正常高限值(0.5μg/L)，后兩組的cTnI均低于0.5μg/L，認為血清cTnI濃度是原發(fā)性高血壓患者左室肥厚的新標志

6、骨骼肌損傷或慢性腎衰伴有心肌損傷的鑒別

由于CK-MB、CK和Mb不僅存在于心肌組織中，也存在于非心肌組織中，在骨骼肌損傷或慢性腎衰時，可不同程度的升高；作為Tn之一的cTnI在慢性腎衰、橫紋肌溶解患者中也常呈不同程度的增高，而cTnI具有唯一的心肌特異性，可鑒別骨骼肌損傷或慢性腎衰患者是否伴有心肌損傷

cTnI的測定始于20世紀80年代中期，多采用雙抗體競爭放射免疫法和競爭性ELISA測定法。但由于過去cTnI的檢測方法較為落后，假陽性很高，影響了它在臨床上的價值，近幾年來，由于檢測技術(shù)的更新，測定cTnI的快速、簡便和可靠的方法已迅速建立。

cTnI的檢測方法市面上常見為膠體金法和化學發(fā)光法，膠體金雖成本低但一般只能半定量或者定性，存在著檢測靈敏度低、精密性差等局限性，化學發(fā)光可以做定量但成本高。

所以需要提供一種新的cTnI檢測方法和檢測工具，以解決現(xiàn)有技術(shù)中的存在的問題。

實用新型內(nèi)容

本實用新型的目的是為了克服上述現(xiàn)有技術(shù)中的缺點，提供一種檢測結(jié)果穩(wěn)定，準確率高、成本低，靈敏度高，精密性好，檢測范圍寬、適用臨床推廣的心肌鈣蛋白I快速檢測試劑盒。

為了實現(xiàn)上述目的，本實用新型提供了一種心肌鈣蛋白I快速檢測試劑盒，其特點在于，其包括盒蓋、盒體、第一試劑單元、第二試劑單元、第三試劑單元，其中，