[實(shí)用新型]抗反流膽道塑料支架

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201520039693.5
• 申請(qǐng)日: 2015-01-17
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN204636628U
• 公開(kāi)（公告）日: 2015-09-16
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 呂尚東;方哲平;王愛(ài)東
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 浙江省臺(tái)州恩澤醫(yī)療中心(集團(tuán))
• 主分類號(hào): A61F2/82
• 分類號(hào): A61F2/82
• 代理公司: 暫無(wú)信息
• 代理人: 暫無(wú)信息

技術(shù)領(lǐng)域

本實(shí)用新型涉及一種抗反流膽道塑料支架，屬于臨床應(yīng)用裝置領(lǐng)域。

背景技術(shù)

惡性膽道梗阻是由膽管癌、壺腹癌、膽囊癌、胰腺癌和其他轉(zhuǎn)移性惡性腫瘤導(dǎo)致的膽道梗阻性疾病，常以黃疸、皮膚瘙癢及膽管炎為表現(xiàn)，可導(dǎo)致肝臟功能迅速惡化。根治性外科手術(shù)是惡性膽道梗阻首選的治療方案，但是由于肝膽胰區(qū)的解剖特點(diǎn)和腫瘤的生物學(xué)特性，且這類患者中絕大部分腫瘤臨床分期屬于晚期，或者合并有其他系統(tǒng)的疾病導(dǎo)致外科手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)較高，故大多數(shù)患者失去外科根治性手術(shù)機(jī)會(huì)。因此，緩解膽管梗阻是姑息性治療的重要部分。目前解除惡性膽道梗阻的方法主要包括經(jīng)外科引流術(shù)、經(jīng)皮經(jīng)肝膽管引流術(shù)、內(nèi)鏡下膽管引流術(shù)和介入治療。外科引流術(shù)和經(jīng)皮經(jīng)肝膽管引流術(shù)存在手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)大，死亡率高，尤其對(duì)于進(jìn)展期疾病，更有減黃成功率低，并發(fā)癥發(fā)生率高等缺點(diǎn)。隨著消化內(nèi)鏡及介入治療技術(shù)的不斷發(fā)展，內(nèi)鏡下膽管引流術(shù)作為惡性膽道梗阻的一種姑息性治療措施，現(xiàn)已廣泛應(yīng)用于臨床。內(nèi)鏡下膽管引流術(shù)包括鼻膽管引流和塑料支架、金屬支架、覆膜支架、藥物洗脫支架等相關(guān)支架置入術(shù)。而塑料支架置入目前仍是內(nèi)鏡下膽管引流術(shù)治療膽道惡性梗阻最常用的手段。然而多數(shù)膽道惡性梗阻患者在放置膽道支架后會(huì)出現(xiàn)膽道感染，臨床表現(xiàn)為發(fā)熱畏寒、腹痛、白細(xì)胞升高等，膽道感染是惡性梗阻放置塑料支架后最常見(jiàn)的并發(fā)癥，直接影響患者的生存質(zhì)量和生存期。眾所周知，膽道Oddi括約肌是膽管流出道的“閥門”，括約肌松弛時(shí)膽汁順利流入十二指腸，收縮時(shí)阻礙腸膽反流。當(dāng)膽管支架橫跨十二指腸乳頭時(shí)，Oddi括約肌的生理屏障作用就會(huì)消失。膽管與十二指腸之間建立了直接通道，當(dāng)十二指腸腔壓升高后，腸腔內(nèi)細(xì)菌伴隨十二指腸液、胰液就會(huì)逆流至膽道內(nèi)，破壞了肝膽系統(tǒng)內(nèi)環(huán)境，引發(fā)膽道感染。膽道感染會(huì)導(dǎo)致支架阻塞，支架阻塞后，膽道內(nèi)壓力升高，當(dāng)膽管壓力超過(guò)2.94kPa(30cmH2O)時(shí)，膽血屏障和膽淋巴管屏障破壞，引起內(nèi)毒素血癥、高膽紅素血癥，細(xì)菌和內(nèi)毒素大量進(jìn)入血循環(huán)，導(dǎo)致內(nèi)毒素性或膽源性中毒性休克，微循環(huán)障礙、機(jī)體器官缺血、缺氧而導(dǎo)致多器官功能障礙綜合征，危及患者的生命安全。

惡性膽道梗阻患者在放置普通膽道支架后，猶如接受了膽腸內(nèi)引流手術(shù)，由于反流導(dǎo)致膽道感染，部分患者會(huì)反復(fù)出現(xiàn)膽道感染。從支架的通暢期來(lái)看，金屬支架的通暢期為6-8個(gè)月，塑料支架的通暢期較之要短，在3-4個(gè)月左右，原因主要為塑料支架內(nèi)徑大多為8.5Fr或10Fr，而金屬支架完全擴(kuò)張后可達(dá)30Fr，支架內(nèi)徑小容易阻塞，而阻塞原因多為膽道細(xì)菌反流所致。

課題組設(shè)計(jì)的抗反流塑料支架是針對(duì)目前普通膽道塑料支架缺乏抗反流作用的缺點(diǎn)，在普通塑料支架基礎(chǔ)上，加上了抗反流瓣膜，可以有效的減少腸道內(nèi)的腸液進(jìn)入膽道，從而減少了膽道細(xì)菌感染的機(jī)會(huì)，減少了膽管炎的發(fā)作。另一方面，普通塑料支架一般通暢期在3-6個(gè)月，而抗反流支架由于減少了膽道細(xì)菌感染發(fā)生率，從而可以有效延長(zhǎng)塑料支架的通暢期，提高了患者的生存率。

國(guó)內(nèi)外現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢(shì)：內(nèi)鏡下置入膽道塑料支架、金屬支架已經(jīng)廣泛應(yīng)用于無(wú)法根治性切除的膽道惡性梗阻的治療，其療效已經(jīng)得到公認(rèn)。檢索國(guó)內(nèi)外資料，尚未發(fā)現(xiàn)抗反流膽道塑料支架的相關(guān)報(bào)道。而發(fā)現(xiàn)有關(guān)抗反流膽道金屬支架的相關(guān)報(bào)道。上海東方肝膽外科醫(yī)院內(nèi)鏡科胡冰教授團(tuán)隊(duì)設(shè)計(jì)了一種抗反流瓣膜的金屬支架，該抗反流金屬支架末端在原來(lái)的基礎(chǔ)上再增加4根金屬絲，可加固瓣膜的形狀，此外還加大支架近端的口徑，以提高支架的定位性能。通過(guò)對(duì)23例患者放置該金屬支架發(fā)現(xiàn)，支架釋放的難易程度與普通金屬支架相當(dāng)，平均耗時(shí)為(28.6±16.3)min，類似于常規(guī)的支架置入時(shí)間；支架釋放后，膽汁經(jīng)過(guò)瓣膜開(kāi)口流出通暢，所有患者在術(shù)后1個(gè)月內(nèi)黃疸均有明顯改善，22例有隨訪結(jié)果的患者中有20例黃疸完全得到控制；在部分接受內(nèi)鏡復(fù)查的患者中，至少至術(shù)后5個(gè)月時(shí)抗反流瓣膜仍完好無(wú)損；此外，從未發(fā)現(xiàn)十二指腸內(nèi)容物嵌頓于支架末端，而在普通金屬支架中，這種現(xiàn)象是十分常見(jiàn)的?？梢?jiàn)抗反流金屬支架對(duì)預(yù)防膽道反流有較好的效果。國(guó)外研究也都是金屬抗反流支架報(bào)道，Lee?KJ等應(yīng)用一種帶S型的抗反流瓣膜的金屬支架治療32例膽道惡性梗阻患者，發(fā)現(xiàn)能有效的阻止十二指腸液的反流，從而延長(zhǎng)了支架的通暢期。Hamada?T等應(yīng)用一種新的ARMS抗反流覆膜金屬支架治療13例膽道遠(yuǎn)端惡性腫瘤病例取得了較好的效果，無(wú)并發(fā)癥發(fā)生，生存期平均延長(zhǎng)58天。Kim-D-U對(duì)抗反流自膨脹金屬支架治療惡性下膽道梗阻的體內(nèi)外基礎(chǔ)研究認(rèn)為由于現(xiàn)在支架技術(shù)的局限，抗反流自膨脹金屬支架對(duì)非肝門惡性膽道梗阻是無(wú)效的。