[實用新型]一種用于雙盲臨床試驗的穴位埋線器

有效

• 申請號: 201520020670.X
• 申請日: 2015-01-12
• 公開（公告）號: CN204501617U
• 公開（公告）日: 2015-07-29
• 發明（設計）人: 劉旭;屈慶;金肖青;姚慧;俞邁紅;諸劍芳;陳益丹;金園園;王凱;章少穎;陳旭嬌;柴棲晨;張學鋒
• 申請（專利權）人: 劉旭;浙江醫院;屈慶
• 主分類號: A61H39/08
• 分類號: A61H39/08
• 代理公司: 杭州天正專利事務所有限公司 33201
• 代理人: 王兵;王幸祥

技術領域

本實用新型涉及一種用于雙盲臨床試驗的穴位埋線器。

背景技術

穴位埋線療法是在穴位針刺基礎上發展起來的，它將醫用羊腸線或手術線、臍帶線埋入穴位上或組織里，從而達到刺激穴位，或通過機體對其的吸收過程達到調節經絡氣血的目的。穴位埋線刺激穴位時間長，作用持久，效果持續，且可顯著減少針刺次數而減少患者痛苦，還可應用藥線達到特殊的治療目的，其在臨床上應用愈加廣泛。對于其臨床推廣中的問題，人們提出了各種改良技術方案，包括“一次性使用無菌微創線針注射器”、“一次性羊腸線埋置針灸注射器”、“一種快速進針穴位埋線器”、“針刺穴位埋線器”、“一種埋線專用裝置”等中國專利申請，這些穴位埋線器具的作用目的或是為提高工作效率，或是為減少病人痛苦，或是更加安全，或是為節約成本等，但目前還沒有一種為雙盲臨床試驗設計的穴位埋線裝置。

雙盲臨床試驗主要目的是防止研究結果被安慰劑效應(placeboeffect)或者觀察者偏愛(observer?bias)影響，雙盲控制時讓實驗的操作者和實驗被試都不知道實驗的內容和目的，由于實驗者和研究參加者都不知道哪些被試接受哪種實驗條件，可避免主、被試雙方因為主觀期望所引發的額外變量，讓試驗結果更加客觀、準確與科學，有說服力，易被認可。

目前在國際雜志中發表的穴位埋線的臨床試驗應用盲法的試驗較少，其中幾乎為單盲(如1998年德國人K?Streitberger,J?Kleinhenz在柳葉刀(Lancet)上發表一篇《“安慰針具”的研究報告》其針頭設計獨特，為鈍形，模仿真針刺程度而沒有刺入皮膚的安慰針法)，偶爾可見雙盲的臨床試驗，但在雙盲試驗中應用的器具為普通穴位埋線器，其無應對盲法的針對性設計，針頭內埋線易漏出，操作者可通過觀察針頭開口、對比埋線手感等輕易發現實驗組、對照組針具的不同，造成破盲幾率大，破盲后隱蔽性強、不易檢出，破盲成本低，難以監督，對操作者自律性要求高，同時，此種盲法認可度較低，可信度較低。

另外，在德國人K?Streitberger的針具基礎上，衍生出兩種“雙盲”針灸臨床試驗針具。其一為2007年日本人Nobuari?Takakura發明的安慰針，其二為2008年韓國人Sungchul?Kim發明的皮內安慰針。

在外形上，Nobuari?Takakura的破皮的“真針灸”針與有鈍型平頭針頭的不破皮“安慰針”、針體不接觸皮膚的“安慰針”在外形上難以區別，發明人期望以此達到遮蔽操作者判斷的目的。Sungchul?Kim發明的皮內針在針尖設計上與其相同，期望以皮內針細小，難以發覺其尖鈍區別達到遮蔽操作者判斷的目的。但Nobuari?Takakura的安慰針在進針時滯澀感、入針阻力、拔針阻力、松針后回彈力、針體相對皮膚滑動或移位、通透感、出血、拔針后皮膚形變上都與真正的破皮針灸大不相同，其都可成為其易破盲因素，據Takakura的研究，約有67％(160/240)的幾率操作者會猜中針灸器具的類型，據Kim的研究，有55.8-56.7％的操作者和60-66.7％的受試者可以識別出其是否為安慰針具，綜合來說，Takakur安慰針具外形遮蔽較好，但操作時的遮蔽不足，不能勝任多穴位研究。Kim的安慰針具外形遮蔽不夠，細心觀察易破盲，而操作時遮蔽較好，能勝任多穴位研究。

總體而言，兩種安慰針具對雙盲設計進行了探索，但可能的破盲因素較多，難以遮蔽操作者有意破盲，隨著反復、長期使用，經驗的累積，破盲率還會隨之增高，故在國際上少見其應用，難以普及。

在針灸療法走向國際同時，針灸效果的真實性及可靠性的爭論不斷。因而，如想為針灸療法的有效性提供強有力的證據，乃至使針灸療法得到國內外的普遍認可，極為重要的是，在針灸研究中運用雙盲設計法和安慰針刺對照法。目前其在針灸臨床及試驗的實施中均有一定的困難，為祖國傳統醫學界長久以來一直亟需解決的關鍵科技問題。建立穴位埋線雙盲臨床試驗的方法和技術，有利于客觀的助力穴位埋線應用于各種疾病的高質量臨床研究，并且能夠為最終為依賴穴位刺激的針灸效果的真實性及可靠性提供強有力的證據，為針灸療效客觀評判、治療適應疾病的推廣與應用提供高質量的循證醫學支持，有著深刻的意義和社會價值。

發明內容

為了克服現有的雙盲臨床試驗中沒有專門的穴位埋線器的缺點，本實用新型提供一種用于雙盲臨床試驗的可增加操作規范性和可靠性的穴位埋線器。

本實用新型采用的技術方案是：

一種用于雙盲臨床試驗的穴位埋線器，包括針管，所述針管的前端設有引導埋線進入人體的針體，所述針管內設有推送所述埋線進入人體的推送裝置，其特征在于：