[發明專利]藥物組合物及制備方法

有效

• 申請號: 201511003596.1
• 申請日: 2015-12-25
• 公開（公告）號: CN106913859B
• 公開（公告）日: 2021-05-11
• 發明（設計）人: 金晶;錢麗娜;劉大鵬;吳敏;陳生輝
• 申請（專利權）人: 中美華世通生物醫藥科技（武漢）股份有限公司
• 主分類號: A61K38/05
• 分類號: A61K38/05;A61K47/12;A61P1/04;A61K31/4439
• 代理公司: 北京清亦華知識產權代理事務所(普通合伙) 11201
• 代理人: 李志東

1.一種藥物組合物，其特征在于，包括13.36重量份的第一組分、75重量份的第二組分、第三組分、300-500重量份的甘露醇、30-60重量份的微晶纖維素、2-7重量份的甜菊素、10-18重量份的聚乙烯吡咯烷酮、0.1-0.2重量份的50體積％乙醇和20-60重量份的硬脂酸鎂，

其中，

所述第一組分為富馬酸沃諾拉贊；

所述第二組分為聚普瑞鋅，

所述第三組分為酸性基質，所述酸性基質為富馬酸，所述第三組分與所述第一組分的質量比值為0.05-0.4，且所述第三組分與所述第二組分的質量比值為0.01-0.10。

2.根據權利要求1所述的藥物組合物，其特征在于，所述藥物組合物包括：

3.根據權利要求1所述的藥物組合物，其特征在于，所述藥物組合物包含：

4.一種制備權利要求1-3任一項所述的藥物組合物的方法，其特征在于，包括：

(1)分別稱取處方量的酸性基質、富馬酸沃諾拉贊、聚普瑞鋅和藥學可接受的載體，分別粉碎、過篩；

(2)將所述酸性基質和富馬酸沃諾拉贊混合均勻，富馬酸沃諾拉贊分散于所述酸性基質中；

(3)將步驟(2)中得到的混合物、聚普瑞鋅和除潤滑劑之外的其他藥學可接受的載體，投入高效濕法制粒機中，預混15-20分鐘；

(4)向步驟(3)中得到的混合物中加入潤濕劑，制成軟材；

(5)將所述軟材過24目篩，以便得到顆粒；

(6)將所述顆粒于55-65攝氏度下烘干后過16目篩和80目篩進行整粒，收集16目篩以下和80目篩以上的顆粒；

(7)向步驟(6)中得到的顆粒中加入潤滑劑，進行混合10分鐘；

(8)檢驗合格后分裝，即得所述藥物組合物，

其中：

所述酸性基質為富馬酸；

所述藥學可接受的載體為甘露醇、微晶纖維素、甜菊素和聚乙烯吡咯烷酮；

所述潤濕劑為50體積％乙醇；

所述潤滑劑為硬脂酸鎂。

5.根據權利要求4所述的方法，其特征在于，步驟(1)中所述酸性基質粉碎后過200目篩，所述富馬酸沃諾拉贊和聚普瑞鋅分別進行微粉化，所述藥學可接受的載體粉碎后過60目篩。

6.根據權利要求4所述的方法，其特征在于，所述步驟(6)中烘干環節控制顆粒水分不超過1.0％。