[發明專利]氨溴索沙丁胺醇腸溶顆粒的制備方法有效
| 申請號： | 201510902195.3 | 申請日： | 2015-12-08 |
| 公開（公告）號： | CN105456221B | 公開（公告）日： | 2018-06-05 |
| 發明（設計）人： | 王明剛;陳陽生;任莉 | 申請（專利權）人： | 青島正大海爾制藥有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/28 | 分類號： | A61K9/28;A61K9/16;A61K31/137;A61P11/00;A61P11/06 |
| 代理公司： | 北京君恒知識產權代理事務所(普通合伙) 11466 | 代理人： | 張璐;林潮 |
| 地址： | 266000 山東省青*** | 國省代碼： | 山東;37 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 腸溶顆粒 沙丁胺醇 氨溴索 呼吸系統疾病 急慢性支氣管炎 硫酸沙丁胺醇 藥物制劑領域 生物利用度 鹽酸氨溴索 泊洛沙姆 有效治療 質量穩定 甘露醇 葡甲胺 哮喘 制備 | ||
【權利要求書】：
1.一種氨溴索沙丁胺醇腸溶顆粒的制備方法，由核芯和腸溶包衣層組成，其中腸溶包衣層包含重量為10-20g的腸溶材料，核芯由下列重量的組分制成：
硫酸沙丁胺醇：10-15g；
鹽酸氨溴索：15-20g；
泊洛沙姆188:5-10g；
葡甲胺：10-15g；
甘露醇：15-20g；
填充劑：60-80g；
崩解劑：2-5g；
粘合劑：適量
制備方法為：
1)稱取處方量的原輔料，分別過80-120目篩備用；
2)取過篩后的粘合劑和腸溶材料分別加入蒸餾水，制成粘合劑溶液和包衣溶液；
3)將過篩后的硫酸沙丁胺醇、鹽酸氨溴索、泊洛沙姆188、葡甲胺、甘露醇、填充劑和崩解劑按等量遞增法混合均勻，加入上述粘合劑溶液制成軟材；
4)用40目篩制粒后，50-70℃下干燥30-60min，過20目篩整粒；再過4號篩篩去細粉，制得核芯；
5)用上述包衣溶液對制得的核芯進行流化床包衣，干燥，分裝、密封、包裝即得；
所述填充劑選自淀粉、乳糖和糊精中的一種或幾種；
所述崩解劑選自羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素、微晶纖維素、交聯羧甲基纖維素鈉和海藻酸鈉中的一種或幾種；
所述粘合劑選自淀粉、預膠化淀粉、羥丙纖維素、羥丙甲纖維素和聚維酮中的一種或幾種；
所述腸溶材料選自醋酸纖維素酞酸酯、甲基丙烯酸共聚物、醋酸纖維素苯三酸酯和羥丙基纖維素酞酸酯中的一種或幾種。
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