[發明專利]一種葡萄糖酸鈣鋅口服溶液的制備方法

在審

• 申請號: 201510877399.6
• 申請日: 2015-12-04
• 公開（公告）號: CN105412061A
• 公開（公告）日: 2016-03-23
• 發明（設計）人: 談國軍;王國華;金琪;潘世浩;汪文潔;倪建中;黃偉強
• 申請（專利權）人: 浙江浙北藥業有限公司
• 主分類號: A61K31/315
• 分類號: A61K31/315;A61K31/191;A61K47/12;A61K9/08;A61P3/02
• 代理公司: 湖州金衛知識產權代理事務所(普通合伙) 33232
• 代理人: 裴金華

技術領域

本發明涉及一種葡萄糖酸鈣鋅口服溶液的制備方法，屬于醫藥技術領域。

背景技術

缺鈣容易引發佝僂病、骨質疏松等癥狀，而缺鋅會引起的兒童生長和智力發育遲緩以及食欲不振等癥。目前具有補鈣和補鋅作用的藥物組合物最常見的是葡萄糖酸鈣鋅口服溶液，市場上主要的生產廠家有澳諾（中國）制藥有限公司、湖北福人金身藥業有限公司、湖北午時藥業股份有限公司，其中市場占有率最大的是澳諾（中國）制藥有限公司，其配方為葡萄糖酸鈣、葡萄糖酸鋅和鹽酸賴氨酸。目前澳諾（中國）制藥有限公司有授權專利號為CN201310111514.X的相關發明專利，該葡萄糖酸鈣鋅口服溶液是將上述三種原料和矯味劑分三次加入，并且一直保持在100℃沸水中加熱回流溶解。不僅使溶液中鹽酸賴氨酸和矯味劑穩定性受到影響，而且也影響到產品的口味和在人體中的吸收，從而降低了產品的品質。

專利號CN201310628801.8的中國發明專利公開了葡萄糖酸鈣鋅口服溶液配方中含有氯化鈉，并采用氫氧化鈉調節pH值，產品會有一定的咸度，影響人的口感。專利號CN201510133281.2的中國發明專利未對葡萄糖酸鈣鋅口服溶液的pH值進行控制，產品的品質無法得到保障。專利號CN201210548914.2的中國發明專利提供了一種葡萄糖酸鈣鋅口服溶液及其制法，工藝比較復雜。

因此，制備一種不含蔗糖、穩定性高、口感佳、制備工藝簡單的葡萄糖酸鈣鋅口服溶液成為本領域技術人員的迫切需求。

發明內容

本發明的目的是提供一種葡萄糖酸鈣鋅口服溶液的制備方法。采用本發明方法制得的葡萄糖酸鈣鋅口服溶液口感佳，溶液均勻穩定，有利于人體吸收，且制備工藝簡單。

本發明解決上述問題的技術方案如下：

一種葡萄糖酸鈣鋅口服溶液的制備方法，包括以下步驟：

a）、取80%以上總量的純化水加熱至微沸，加入葡萄糖酸鈣和葡萄糖酸鋅使溶解，保持微沸回流30分鐘以上，放微冷，加入鹽酸賴氨酸、增溶劑和除香精之外的矯味劑，攪拌冷卻60分鐘以上，加入香精，用乳酸調節pH值，加入剩余的純化水定容；

b）、配好的溶液經板框粗濾，0.22μm以下微孔濾膜除菌過濾，灌裝于玻璃口服液體瓶中，軋蓋；115℃條件下滅菌30分鐘，即得。

作為優選，葡萄糖酸鈣鋅口服溶液的pH值為3.0-6.0，配方如下：

葡萄糖酸鈣600質量份

葡萄糖酸鋅30質量份

鹽酸賴氨酸100質量份

增溶劑30-300質量份

矯味劑5-100質量份

純化水8900-9200質量份。

作為優選，所述的增溶劑為乳酸、乳酸鈣、氯化鈉其中的一種或幾種。

作為優選，所述的矯味劑為阿司帕坦、安賽蜜、蘋果酸、香精的一種或幾種。

作為優選，所述的矯味劑中至少含有阿司帕坦和安賽蜜，且阿司帕坦和安賽蜜的比例為1︰2-2︰1。

作為優選，所述的矯味劑中至少含有阿司帕坦和安賽蜜，且阿司帕坦和安賽蜜的比例為1︰1。

作為優選，：葡萄糖酸鈣鋅口服溶液的pH值的控制范圍為3.6～4.1。

本發明具有以下有益效果

根據本發明制得的葡萄糖酸鈣鋅口服溶液口感佳，溶液均勻穩定（25℃常溫放置24個月質量未發生明顯變化），有利于人體吸收。本專利相比其他專利201310111514.X、201310628801.8、201510133281.2、201210548914.2，提供的技術方案制備工藝更簡單、產品性能穩定；

本發明的主要的創新點有兩點：

1、加入乳酸、乳酸鈣的配比體系，2、成品的酸堿度控制在3.6~4.1范圍內；這樣可以保證葡萄糖酸鈣鋅成品在低溫環境下，里面葡萄糖酸鈣不會潔晶析出。葡萄糖酸鈣鋅溶液中，葡萄糖酸鈣是超飽和濃度的，致使溶解葡萄糖酸鈣較為困難。成品中的葡糖糖酸鈣可能會因為低溫環境析出結晶，通過上面的兩點措施，本發明的產品即使在超低溫下整個結冰了，溫度回復后，溶液里的葡萄糖酸鈣仍然是溶解狀態，不會析晶。而目前市面上的產品結冰后不能復溶。

附圖說明

圖1是本發明實施例1-5所制得產品，在25℃條件下放置24個月后的結果統計表。

具體實施方式

以下結合附圖對本發明進行進一步的說明。

下面通過具體實施例對本發明的方法進行說明，但本發明并不局限于此。下述實施例中所述實驗方法，如無特殊說明，均為常規方法；所述試劑和材料，如無特殊說明，均可從商業途徑獲得。

實施例1