[發明專利]一種治療不育癥的外用中藥制劑及其制備方法

在審

• 申請號: 201510856145.6
• 申請日: 2015-11-29
• 公開（公告）號: CN106806822A
• 公開（公告）日: 2017-06-09
• 發明（設計）人: 不公告發明人
• 申請（專利權）人: 劉超
• 主分類號: A61K36/9066
• 分類號: A61K36/9066;A61K36/898;A61P15/08
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技術領域

本發明涉及含有來源于植物、動物或礦物組份的醫用配制品，特別涉及一種治療不育癥的外用中藥制劑及其制備方法。

背景技術

世界衛生組織(WHO)的研究資料表明,全世界約有12％～16％的夫婦發生不孕不育。目前,我國育齡夫婦中有8％～10％發生不同程度的不孕不育,受社會發展、工業污染、大氣環境等諸多因素的影響,這個比例還在繼續升高。不孕不育輕者導致個人痛苦,重者引起家庭破裂,給患者心理、生理甚至經濟上帶來極大負擔。

精索靜脈曲張不育癥占各類男子不育癥病因的首位,在男性不育癥患者中發病率高達21％～42％。不育癥是一項世界性的醫學和社會學問題,亦是21世紀危害人類生殖健康的重要疾病之一。據世界衛生組織估計,全球有6千萬-8千萬對不育夫婦。國內外對男性不育的研究進展迅速,研究熱點主要集中在Y染色體微缺失、遺傳基因、精液中各種參數的相互關系、輔助生殖技術等領域。特別是輔助生殖的研究最為熱烈,1978年,婦產科專家Patrik St印tone和胚胎學家Robert Edwards聯合應用體外受精-胚胎移植(IVF-ET)培育全世界第一例試管嬰兒,其后,輔助生殖技術(assistedreproductive technology,ART)迅速發展為治療不孕不育癥的重要方法。ART的定義為人類不經過兩性性交而是運用醫學技術和方法對配子、合子、胚胎進行人工操作,幫助精子和卵子相互結合,以達到受孕目的的技術；也就是用人工方法輔助自然過程的某一或全部環節來完成生育的方法輔助生殖技術的發展經歷了由簡單到復雜的過程,目前國內主要開展的輔助生殖技術有:人工授精(AI)、體外受精-胚胎移植(IVF-ET)、胞裝內單精子注射(ICSI)、種植前遺傳學診斷(PGD)和未成熟卵母細胞體外培養成熟(IVM)技術等。

目前,在男性輔助生殖方面的研究,主要集中在睪丸生精功能上,睪丸是精子發生和雄激素合成的重要器官,由于遺傳性或獲得性缺陷造成睪丸病變的稱為原發性睪丸機能障礙,是不育癥重要的因素。由于下丘腦或垂體病變,引起對睪丸的刺激不足,稱為繼發性辜丸功能障礙。但大多數男性不育癥患者,是由于睪丸外因素造成的。如感染,環境因素,精索靜脈曲張,性功能障礙等。其中精索靜脈曲張在男性不育癥的重要性是明顯的,有統計表明男性不育患 者中21％-41％患有精索靜脈曲張。歐洲泌尿外科指南亦有資料明確提出精索靜脈曲張與精液質量異常、睪丸體積減小以及間質細胞功能下降有關。

對于精索靜脈曲張合并不育癥，西藥目前沒有明顯針對性的用藥，治療上多以單純手術治療，其后需藥物治療尚未開發。而中醫在治療此類病證的效果上是具有明顯優勢的。早在清代由著名醫家陳士鐸編撰的《石室秘錄》就已經提出治療男性不育六法，即“精寒者溫其火,氣衰者補其氣,痰多者消其痰,火盛者補其水,精少者添其精,氣郁者舒其氣,則男子無子者可以有子,不可徒補其腎也。”其后，各醫家總結出治療男性不育的主要方法有大多溫補腎陽,益腎填精；滋補腎陰,益精養血；舒肝理氣,補腎益精及清熱利濕等。在這些治療方法中,又以溫補腎陽法應用最多。

目前西醫手術療法在改善精索靜脈曲張合并不育癥患者精子質量及改善精子形態的效果上仍未達到醫家的認同。在男性不育的分類中,精索靜脈曲張合并不育癥所占的比例最高。現階段,西醫對精索靜脈曲張不育癥的治療以手術為主。手術并未能夠改善精索靜脈曲張不育癥患者的生育能力。也有報道認為,手術后精子數量及活動力非但沒有改善,反而降低。從中醫角度看,根據臨床表現和病理特征,精索靜脈曲張不育可歸屬偏墜、筋瘤等范疇,病機是中氣下陷、氣滯血淤、脾腎虧虛引起不育。中醫中藥治療精索靜脈曲張配伍合理,具有補中益氣、升陽舉陷、溫通經脈、活血祛淤、散結消、填精益腎、生精助育的功效。從藥物經濟學角度客觀評價其成本效果和效益,更突出本中藥方劑在治療精索靜脈曲張不育癥方面的優勢。可見,中醫中藥具有良好開發前景,值得臨床推廣應用。

發明內容

本發明所要解決的技術問題在于，對于精索靜脈曲張合并不育癥,西藥目前沒有明顯針對性的用藥,治療上多以單純手術治療,手術并未能夠改善精索靜脈曲張不育癥患者的生育能力。手術后精子數量及活動力非但沒有改善,反而降低。從中醫角度看,根據臨床表現和病理特征，精索靜脈曲張不育可歸屬偏墜、筋瘤等范疇,病機是中氣下陷、氣滯血淤、脾腎虧虛引起不育。中醫中藥治療精索靜脈曲張方是補中益氣湯、桂枝茯苓丸和金匱腎氣丸加減的合方。中藥內服制劑和外用制劑的共同不足之處是，藥效持續時間較短，針對性比較差，病患服從性差。