[發(fā)明專利]一種鹽酸特比萘芬復(fù)方陰道泡騰片及制備方法

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 201510844251.2
• 申請日: 2015-11-26
• 公開（公告）號: CN105287983A
• 公開（公告）日: 2016-02-03
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 王芬;黃清華;趙田;孫強(qiáng)
• 申請（專利權(quán)）人: 青島海之源智能技術(shù)有限公司
• 主分類號: A61K36/888
• 分類號: A61K36/888;A61K9/46;A61K47/38;A61P15/02;A61P31/10;A61K31/137
• 代理公司: 濟(jì)南誠智商標(biāo)專利事務(wù)所有限公司 37105
• 代理人: 張紅軍

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，具體的講是一種鹽酸特比萘芬復(fù)方陰道泡騰片及制備方法。

背景技術(shù)

鹽酸特比萘芬為烯丙胺類抗真菌藥，抑制真菌細(xì)胞麥角甾醇合成過程中的鯊烯環(huán)氧化酶，并使鯊烯在細(xì)胞中蓄積而起殺菌作用。人體細(xì)胞對鹽酸特比萘芬的的敏感性為真菌的萬分之一。具有廣譜抗真菌作用，對皮膚真菌有殺菌作用，對白色念珠菌則起抑菌作用。適用于淺表真菌引起的皮膚、指甲感染，如毛癬菌、狗小孢子菌、絮狀表皮癬菌等引起的體癬、股癬、足癬、甲癬以及皮膚白色念珠菌感染。特比萘芬特異地干擾真菌固醇生物合成的早期步驟，由此引起麥角固醇的缺乏以及角鯊烯在細(xì)胞內(nèi)的積聚，從而導(dǎo)致真菌細(xì)胞死亡。特比萘芬通過抑制真菌細(xì)胞膜上的角鯊烯環(huán)氧化酶來發(fā)揮作用。角鯊烯環(huán)氧化酶與細(xì)胞色素P450系統(tǒng)無關(guān)系，特比萘芬不影響激素或其它藥物的代謝。

一般而言，特比萘芬的耐受性好，不良反應(yīng)常為輕中度。最常見的是胃腸道癥狀(脹滿感，食欲降低，消化不良，惡心，輕微腹痛，腹瀉)，輕微的皮膚反應(yīng)(皮疹，蕁麻疹)，骨骼肌反應(yīng)(關(guān)節(jié)痛，肌痛)。

為了克服特比萘芬的不良反應(yīng)，提高藥效，已有人研制鹽酸特比萘芬陰道泡騰片，鹽酸特比萘芬陰道泡騰片為純西藥制劑，起效快，但是存在難以徹底治愈及副作用多的問題。

發(fā)明內(nèi)容

為了克服純西藥制劑鹽酸特比萘芬陰道泡騰片的缺陷，本發(fā)明提供了一種中西藥合劑的鹽酸特比萘芬復(fù)方陰道泡騰片及制備方法，該陰道泡騰片用于局部治療陰道炎，直接作用于患處，起效快，療效好，無毒副作用，可標(biāo)本兼治陰道炎。

本發(fā)明目的是由以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的：

一種鹽酸特比萘芬復(fù)方陰道泡騰片，該陰道泡騰片的組分及重量份數(shù)包括：鹽酸特比萘芬2.5～5份、白果葉25～30份、油茶油5～10份、五龍根50～60份、紫草80～90份、當(dāng)歸20～30份、防風(fēng)30～35份、地黃25～30份、白芷35～40份、乳香25～30份、沒藥25～30份、紅芋40～45份、榧子20～25份、檸檬酸15～20份、碳酸氫鈉5～10份、碳酸鉀10～15份、十二烷基硫酸鈉1～3份、微晶纖維素5～10份、聚山梨酯0.5～1份。

進(jìn)一步的本發(fā)明還可以由以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)：

一種鹽酸特比萘芬復(fù)方陰道泡騰片，該陰道泡騰片的組分及重量份數(shù)包括：鹽酸特比萘芬2.5份、白果葉25份、油茶油5份、五龍根50份、紫草80份、當(dāng)歸20份、防風(fēng)30份、地黃25份、白芷35份、乳香25份、沒藥25份、紅芋40份、榧子20份、檸檬酸15份、碳酸氫鈉5份、碳酸鉀10份、十二烷基硫酸鈉1份、微晶纖維素5份、聚山梨酯0.5份。

一種鹽酸特比萘芬復(fù)方陰道泡騰片，該陰道泡騰片的組分及重量份數(shù)包括：鹽酸特比萘芬5份、白果葉30份、油茶油10份、五龍根60份、紫草90份、當(dāng)歸30份、防風(fēng)35份、地黃30份、白芷40份、乳香30份、沒藥30份、紅芋45份、榧子25份、檸檬酸20份、碳酸氫鈉10份、碳酸鉀15份、十二烷基硫酸鈉3份、微晶纖維素10份、聚山梨酯1份。

一種鹽酸特比萘芬復(fù)方陰道泡騰片，該陰道泡騰片的組分及重量份數(shù)包括：鹽酸特比萘芬3份、白果葉28份、油茶油7份、五龍根55份、紫草85份、當(dāng)歸25份、防風(fēng)31份、地黃29份、白芷36份、乳香28份、沒藥26份、紅芋43份、榧子22份、檸檬酸17份、碳酸氫鈉8份、碳酸鉀12份、十二烷基硫酸鈉2份、微晶纖維素7份、聚山梨酯0.7份。

本發(fā)明還提供了一種鹽酸特比萘芬復(fù)方陰道泡騰片的制備方法，包括如下步驟：

1)備料，按照所述的一種鹽酸特比萘芬復(fù)方陰道泡騰片有效成分及重量份數(shù)備料，其中鹽酸特比萘芬粉碎過120目篩，檸檬酸、碳酸氫鈉、碳酸鉀、十二烷基硫酸鈉、微晶纖維素、聚山梨酯粉碎過80目篩，乳香、沒藥分別粉碎過400目篩，當(dāng)歸、防風(fēng)、地黃、白芷分別粉碎過20目篩；

2)中藥原料藥有效成分的提取：

A、將水加入中藥提取罐中，用量為所加中藥原料藥重量份數(shù)的10倍，開啟攪拌，將白果葉、五龍根、紅芋、榧子加入中藥提取罐中，將中藥提取罐內(nèi)的物料溫度升溫至100℃回流提取1h，冷卻至室溫，16層紗布過濾，取濾液；將濾渣返回至中藥提取罐中，向中藥提取罐中加入中藥重量份數(shù)10倍的水，開啟攪拌，將中藥提取罐內(nèi)的物料溫度升溫至100℃回流提取1h，冷卻至室溫，16層紗布過濾，取濾液；合并兩次所得濾液，真空濃縮至原濾液體積的八分之一得中藥濃縮液A；