[發明專利]一種注射用長春西汀凍干制劑組合物及其制備方法有效
| 申請號： | 201510820610.0 | 申請日： | 2015-11-24 |
| 公開（公告）號： | CN105267160B | 公開（公告）日： | 2019-05-14 |
| 發明（設計）人： | 夏彤;張云升;胡慶敏;許峰;蔣素靜 | 申請（專利權）人： | 河北智同生物制藥股份有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/19 | 分類號： | A61K9/19;A61K31/4375;A61K47/10;A61P9/10;A61P25/02 |
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| 地址： | 072650 *** | 國省代碼： | 河北;13 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 注射 長春 西汀凍干 制劑 組合 及其 制備 方法 | ||
1.一種注射用長春西汀凍干制劑組合物，其由下述組份溶于注射用水后凍干而成：
2.根據權利要求1所述的注射用長春西汀凍干制劑組合物，其pH值為3.0-4.5。
3.根據權利要求1所述的注射用長春西汀凍干制劑組合物，其制備方法如下：
1)將處方量的長春西汀、甘露醇加入適量注射用水，攪拌均勻；
2)枸櫞酸加入適量注射用水溶解后，加入步驟1)溶液中，繼續加入處方量的異丁醇、乙酰胺，攪拌至藥液澄清；
3)調節pH值3.0-4.5；
4)注射用水定容，加入活性炭，攪拌，過濾；
5)無菌過濾，分裝至西林瓶中，凍干，軋蓋，包裝。
4.根據權利要求2所述的注射用長春西汀凍干制劑組合物，其中所述的凍干步驟如下：
1)預凍：樣品入凍干箱，將溫度降至-40℃以下，保溫1-2小時；
2)升華：將凍干箱抽真空至10-15Pa，緩慢升溫至15℃，升華干燥1-2小時；
3)干燥：將溫度升至35℃～40℃，保溫2～4小時，解析干燥，壓塞出箱。
5.根據權利要求1所述的注射用長春西汀凍干制劑組合物，其組成如下：
6.根據權利要求1所述的注射用長春西汀凍干制劑組合物，其組成如下：
7.根據權利要求1所述的注射用長春西汀凍干制劑組合物，其組成如下：
8.權利要求1-7任一所述注射用長春西汀凍干制劑組合物的制備方法，包括：
1)將處方量的長春西汀、甘露醇加入適量注射用水，攪拌均勻；
2)枸櫞酸加入適量注射用水溶解后，加入步驟1)溶液中，繼續加入處方量的異丁醇、乙酰胺，攪拌至藥液澄清；
3)調節pH值3.0-4.5；
4)注射用水定容，加入活性炭，攪拌，過濾；
5)無菌過濾，分裝至西林瓶中，凍干，軋蓋，包裝。
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