[發明專利]二對甲苯磺酸緣生替尼原料藥中有效成分的定量檢測方法在審
| 申請號： | 201510767247.0 | 申請日： | 2015-11-11 |
| 公開（公告）號： | CN105424831A | 公開（公告）日： | 2016-03-23 |
| 發明（設計）人： | 蕭偉;仲艷;李家春;陳保來;王志霞;劉利;黃文哲;王振中 | 申請（專利權）人： | 江蘇康緣藥業股份有限公司 |
| 主分類號： | G01N30/02 | 分類號： | G01N30/02;G01N30/04 |
| 代理公司： | 北京集佳知識產權代理有限公司 11227 | 代理人： | 趙青朵 |
| 地址： | 222047 江蘇省連云港市經濟*** | 國省代碼： | 江蘇;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 甲苯 磺酸緣生替尼 原料藥 有效成分 定量 檢測 方法 | ||
1.二對甲苯磺酸緣生替尼原料藥中有效成分的定量檢測方法，其特征在于，將二對甲苯磺酸緣生替尼原料藥溶解，以甲醇-水為流動相，以高效液相色譜檢測獲得色譜圖，根據所述色譜圖獲得二對甲苯磺酸緣生替尼原料藥中有效成分的含量。
2.根據權利要求1所述的定量檢測方法，其特征在于，所述甲醇水溶液中甲醇的體積分數為69％～76％。
3.根據權利要求1所述的定量檢測方法，其特征在于，所述甲醇水溶液中甲醇的體積分數為72％～76％。
4.根據權利要求1所述的定量檢測方法，其特征在于，所述流動相的流速為0.8mL/min～1.2mL/min。
5.根據權利要求1所述的定量檢測方法，其特征在于，所述高效液相色譜檢測的色譜柱為WatersSymmetryC18柱。
6.根據權利要求1所述的定量檢測方法，其特征在于，所述高效液相色譜檢測的柱溫為35℃～45℃。
7.根據權利要求1所述的定量檢測方法，其特征在于，所述溶解的溶劑為體積分數為70％的甲醇水溶液。
8.根據權利要求1所述的定量檢測方法，其特征在于，所述高效液相色譜檢測的波長為240nm。
9.根據權利要求1所述的定量檢測方法，其特征在于，所述高效液相色譜檢測的進樣量為10μL。
10.根據權利要求1～9任一項所述的定量檢測方法，其特征在于，獲得二對甲苯磺酸緣生替尼原料藥中有效成分的含量的方法為：根據二對甲苯磺酸緣生替尼樣品濃度與高效液相色譜檢測所得峰面積繪制標準曲線，根據所述標準曲線獲得二對甲苯磺酸緣生替尼原料藥中有效成分的含量。
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