[發明專利]一種參蘇制劑指紋圖譜的檢測方法

有效

• 申請號: 201510733665.8
• 申請日: 2015-10-30
• 公開（公告）號: CN106645534B
• 公開（公告）日: 2018-07-31
• 發明（設計）人: 談發金;柳卓
• 申請（專利權）人: 湖南康壽制藥有限公司
• 主分類號: G01N30/88
• 分類號: G01N30/88
• 代理公司: 北京集佳知識產權代理有限公司 11227
• 代理人: 趙青朵

本發明涉及藥物質量控制技術領域，特別涉及一種參蘇制劑指紋圖譜的檢測方法。該檢測方法包括：將參蘇制劑制成供試品溶液，葛根素作為對照品，采用高效液相色譜法檢測，標定共有峰，獲到參蘇制劑的指紋圖譜，色譜條件為：色譜柱為C₁₈反相色譜柱，流動相A為乙腈，流動相B為磷酸溶液，采用梯度洗脫。

技術領域

本發明涉及藥物質量控制技術領域，特別涉及一種參蘇制劑指紋圖譜的檢測方法。

背景技術

參蘇制劑由黨參、紫蘇葉、葛根、前胡、茯苓、半夏(制)、陳皮、枳殼(炒)、桔梗、甘草、木香、生姜、大棗十三味藥材組成。該方具有益氣解表、祛痰止咳的功效，主要用于治療體虛感冒、風寒感冒、惡寒發熱、頭痛鼻塞、咳嗽多痰。參蘇飲出自宋代的《太平惠民和劑局方》，臨床應用較為廣泛。

現有技術中，根據參蘇中藥方，已制得多種劑型的參蘇制劑，市場上參蘇制劑主要有口服液、丸劑、片劑、膠囊劑等。通常的制備工藝為：將原料藥材碎斷后，按現有常規方法制成口服液、丸劑、片劑或膠囊劑。

參蘇制劑作為中成藥，其藥效是多種活性成分共同作用的結果。但目前參蘇制劑現有的質量標準僅測定單一指標成分葛根素的含量，未對其他有效成分進行監測，存在一定局限性，不能全面反映參蘇制劑的質量水平。針對參蘇制劑的質量檢測方法的公開專利只有一個，中國專利200810069061.8(公開號CN101474274A)，僅采用HPLC法控制其葛根素與橙皮苷的含量。

針對參蘇制劑的質量檢測方法如下，《湖南中醫藥導報》2003年4月第9卷第4期《參蘇口服液的質量標準研究》、《中國醫藥導刊》2009年第11卷第9期《參蘇感冒片質量標準研究》、《中國實驗方劑學雜志》2008年3月第14卷第3期《參蘇感冒片質量標準研究》等文章中記載了一種測定參蘇制劑中葛根素的含量的HPLC方法；《西北藥學雜志》2014年5月第29卷第3期《提高參蘇丸質量標準的研究》記載了一種測定參蘇丸中白花前胡甲素、白花前胡乙素的含量的HPLC方法；《中國藥房》2007年第18卷第18期《HPLC法測定參蘇丸中橙皮苷的含量》記載了一種測定參蘇丸中橙皮苷的含量的HPLC方法。

現有技術中，尚無較全面的質量控制方法反映現有中藥材、中間體及成品的質量狀況，也無法對生產過程及產品質量有效控制，不能較好地保證其臨床療效。因此，建立參蘇制劑的質量檢測方法具有非常重要的意義。

發明內容

有鑒于此，本發明提供了一種參蘇制劑指紋圖譜的檢測方法。該參蘇制劑指紋圖譜檢測方法的建立有利于對其原料藥材、中間體及其終產品有效成分質量的有效控制及保證其臨床療效。

為了實現上述發明目的，本發明提供以下技術方案：

本發明提供了一種參蘇制劑的檢測方法，包括如下步驟：

將參蘇制劑制成供試品溶液，葛根素作為對照品，采用高效液相色譜法檢測獲到參蘇制劑的檢測結果，色譜條件為：

色譜柱為C₁₈反相色譜柱，流動相為流動相A與流動相B組成的梯度洗脫液，流動相A為乙腈，流動相B為磷酸溶液，采用梯度洗脫，梯度洗脫程序如下：

作為優選，高效液相色譜的檢測波長為260～300nm。

在本發明提供的一些實施例中，高效液相色譜的檢測波長為283nm。

在本發明提供的另一些實施例中，高效液相色譜的檢測波長為260nm。

在本發明提供的另一些實施例中，高效液相色譜的檢測波長為300nm。

作為優選，磷酸溶液中磷酸的體積百分含量為0.05％～0.1％。

在本發明提供的一些實施例中，磷酸溶液中磷酸的體積百分含量為0.05％。