[發明專利]環境微生物拜耳結合酵母

在審

• 申請號: 201510714924.2
• 申請日: 2015-10-29
• 公開（公告）號: CN105238706A
• 公開（公告）日: 2016-01-13
• 發明（設計）人: 陳煒;高嶺;張偉
• 申請（專利權）人: 杭州胡慶余堂藥業有限公司
• 主分類號: C12N1/16
• 分類號: C12N1/16;C12R1/645
• 代理公司: 杭州求是專利事務所有限公司 33200
• 代理人: 林松海

技術領域

本發明涉及一種環境微生物-拜耳結合酵母。

背景技術

微生物是自然界分布最廣泛、數量最大的一類生物。它們個體微小、繁殖速度快、適應能力強。一些微生物經消化道入侵人體，比如說沙門氏菌、副溶血性弧菌、單增李斯特菌等，它們可造成胃腸道疾病，嚴重時會造成肝、腦、腎臟器損害，甚至死亡。而霉菌的危害在于它所產生的毒素，比如黃曲霉毒素、伏馬菌素等，它們的毒性很強，具有很強的致癌性。另外，微生物及熱原若通過粘膜或血管直接侵入人體，將對人體健康造成更嚴重、更直接的危害。因此，在食品及藥品制造過程中，防范微生物污染至關重要。潔凈技術雖然能極大地降低食品藥品受到微生物污染的風險，但并不是要求絕對的無菌環境，也不能杜絕外來微生物侵入被加工物料和產品。實際上，食品和口服藥品均允許一定數量的非致病微生物殘留。即便是無菌藥品，在包裝完成后，通常還要接受滅菌處理。只有最終無需滅菌的無菌制品，才要求局部環境滿足“絕對無菌”的要求。對潔凈區或潔凈室環境微生物進行監測不但是保證產品質量的要求，也是適應國家有關強制性法規的要求。潔凈區實際上是一個特殊的生態環境，由于人員、設備、物料和大環境相對固定，所以微生物種群分布相對穩定，但也會隨季節、房間消毒措施有規律地變化。

強力枇杷露原系《衛生部藥品標準中藥成方制劑第二冊》收載的品種，具有養陰斂肺、鎮咳祛痰的功效，為臨床上治療久勞咳嗽、支氣管炎的常用藥，它可以抑制延腦咳嗽中樞，降低咳嗽反射弧的其他環節對刺激的敏感性。強力枇杷露市場應用量比較大，生產企業也比較多，據查，全國有125個批準文號。強力枇杷露處方由枇杷葉、罌粟殼、百部、白前、桑白皮、桔梗、薄荷腦七味藥組成，質量標準中提取工藝為：處方中除薄荷腦外的其余六味藥材加水煎煮兩次，每次兩小時，合并煎液，濾過，濃縮，將藥用蔗糖制成單糖漿，苯甲酸鈉加水溶解，將單糖漿、苯甲酸鈉溶液、枸櫞酸、乙醇溶解的香精適量及薄荷腦加入濃縮液中，攪拌均勻，靜置，濾過，混勻，即得。

強力枇杷露無菌和微生物限度檢查是質量控制的重要組成部分,藥品一旦受到微生物的污染,將可能對患者造成感染,甚至威脅到生命安全。而且藥品中微生物的污染具有高度的隨機性，所以在現代GMP生產條件下，防止污染是企業質量管理的重點工作。如果能夠定位污染菌，將對藥品的生產和質量控制都有積極的意義。

發明內容

為了克服現有技術中的問題，本發明提供了一種環境微生物拜耳結合酵母。

一種環境微生物拜耳結合酵母，發現于生產強力枇杷露過程中，命名為ZygosaccharomycesbailiiHQ，保藏于中國典型培養物保藏中心，保藏編號:CCTCCNO:M2015641，保藏日期為2015年10月26日，地址：湖北省武漢市武昌區武漢大學，郵編430072。

本發明的有益效果：在食品和藥品制造行業，Zygosaccharomycesbailii是一個常見的污染菌，而ZygosaccharomycesbailiiHQ是一株特殊的拜耳結合酵母，目前尚未報道。目前，若采用傳統的基于培養的微生物監測方法，要經歷7~14天的時間，才能通過菌落數量評價環境質量。這樣的監測方式不但繁瑣、復雜，而且對正常生產會產生影響，檢驗結果也顯著滯后，且不能精確提供微生物種類信息。發現了新的污染菌株，將幫助制藥企業占據對該菌污染攻防斗爭的主動地位，顯著提高微生物污染監測和控制能力。

附圖說明

下面結合附圖和實施例對本發明進一步說明。

圖1是本發明的工作流程圖；

圖2是ZygosaccharomycesbailiiHQ的電鏡圖。

具體實施方式

下面結合具體實施例對本發明進行進一步描述，但本發明的保護范圍并不僅限于此。

在生產強力枇杷露過程中（杭州），我們觀察發現有樣品含有酵母菌微生物，對藥品的安全性帶來重大隱患（比如造成鼓包）。為了杜絕污染，我們已經找到了穩定污染的菌，并基于基因組測序技術解析了該菌的基因組信息。

如圖１所示，本發明的流程如下：

（1）微生物收集

用虎紅和高鹽真菌培養基收集微生物。

（2）微生物基因組提取