[發明專利]殺菌消毒型耦合劑及其制備方法

有效

• 申請號: 201510699204.3
• 申請日: 2015-10-26
• 公開（公告）號: CN105327369A
• 公開（公告）日: 2016-02-17
• 發明（設計）人: 葉劍生;桂茂林
• 申請（專利權）人: 佛山市平創醫療器械科技有限公司
• 主分類號: A61K49/22
• 分類號: A61K49/22
• 代理公司: 廣州市南鋒專利事務所有限公司 44228
• 代理人: 劉媖

技術領域

本發明涉及一種耦合劑及其制備方法，具體是一種殺菌消毒型醫用超聲耦合劑及其制備方法，屬于醫用超聲成像劑技術領域。

背景技術

超聲是一種頻率在20000赫茲以上的聲波，超聲能向一定方向傳播，而且可以穿透物體，如果碰到障礙，就會產生回聲，不相同的障礙物就會產生不相同的回聲，人們通過儀器將這種回聲收集并顯示在屏幕上，可以用來了解物體的內部結構。

利用這一原理，人們將超聲波用于診斷和治療人體疾病。超聲在人體內傳播，由于人體各種組織有聲學的特性差異，超聲波在兩種不同組織界面處產生反射、折射、散射、繞射、衰減以及聲源與接收器相對運動產生多普勒頻移等物理特性。應用不同類型的超聲診斷儀，采用各種掃查方法，接收這些反射、散射信號，顯示各種組織及其病變的形態，結合病理學、臨床醫學，觀察、分析、總結不同的反射規律，而對病變部位、性質和功能障礙程度做出診斷。在醫學臨床上應用的超聲診斷儀的許多類型，如A型、B型、M型、扇形和多普勒超聲型等。B型是其中一種，而且是臨床上應用最廣泛和簡便的一種。通過B超可獲得人體內臟各器官的各種切面圖形比較清晰。B超比較適用于肝、膽腎、膀胱、子宮、卵巢等多種臟器疾病的診斷。平時說的“B超”就是向人體發射超聲波，同時接受體內臟器的反射波，將所攜信息反映在屏幕上。

由于醫用超聲波頻率為2.5-5M，不能在空氣中傳導。在檢測時，如超聲診斷設備的探頭與人體檢測部位的皮膚間隙存在空氣，當超聲波遇到空氣就返回，無法進入體內，則不能實現超聲檢測。因此，在實際的超聲診斷過程中，常需要輔以超聲耦合劑來進行。超聲耦合劑的作用首先是充填超聲探頭與皮膚接觸面之間的微小空隙，降低或抵消空隙間的微量空氣影響超聲穿透機體；其次是通過耦合劑“過渡”作用，使探頭與皮膚之間的聲阻抗差減小，從而減小超聲能量在此界面的反射損失。另外，超聲耦合劑還起到“潤滑”作用，減小探頭面與皮膚之間的摩擦，使探頭能靈活的滑動探查。

醫用超聲耦合劑是廣泛運用于超聲診斷和治療的一種透聲介質，在超聲診斷和治療操作中，醫用超聲耦合劑填充或涂敷于皮膚-黏膜與探頭（或治療頭）輻射面之間，用于投射聲波的中介媒質。目前醫院使用的超聲診斷治療已被運用于各個科室，比如常見的婦科陰道超聲檢查；胎兒的二維、三維B超檢查；泌尿系統、心血管系統等超聲檢查。由于在被用于超聲診斷和治療時，往往被應用到不同的患者個體和超聲探頭；因此，這些探頭或重復被利用醫用超聲耦合劑不可避免地帶有某些致病細菌或真菌。目前的醫用超聲耦合劑中一般都添加有殺菌劑進行滅菌達到減少交叉感染的目的。

對于殺菌消毒型的醫用超聲耦合劑應該具備以下的性能特征：(1)與人體組織聲速相等，以確保超聲波束形狀不致失真；(2)衰減系數很小，不致降低信噪比，有利于檢出弱回波信號；(3)與人體組織聲特性阻抗近似相等，以減少反射損失；(4)與探頭表面和皮膚二者良好浸潤，以徹底排除空氣；(5)涂布后能保持較長時間而不干化；(6)涂布后在較長時間內保持黏性和粘附性，以便探頭沿皮膚順暢滑移；(7)不刺激皮膚，且即使較長時間接觸也不引起致敏反應；(8)不使患者反感，即必須是非臟污的，外觀悅目，呈水溶性，很容易洗掉；(9)具有熱穩定性，即在臨床環境下和涂布于皮膚上之后粘附力不降低；(10)具備聲透射能力。

現有技術用于醫用超聲耦合劑的耦合劑產品有常見的有二甲基硅油類、纖維素類、以卡波姆為高分子基質的產品等幾大類。如使用羧甲基纖維素、羥乙基纖維素作為高分子基質，甘油作為保濕劑，鹽酸氯己定（鹽酸洗必泰）、聚-六亞甲基鹽酸二胍作為殺菌劑的殺菌消毒型耦合劑；以卡波姆為基質，甘油、丙二醇為保濕劑，三氯生為殺菌劑的殺菌消毒型耦合劑。

二甲基硅油類的醫用超聲耦合劑以及以羧甲基纖維、羥乙基纖維素作為高分子基質的耦合劑產品對醫用超聲探頭存在腐蝕作用而受到了限制；而以聚-六亞甲基鹽酸二胍作為殺菌劑的耦合劑產品具有較強的細胞毒性，對人體存在危害；使用卡波姆、甘油、丙二醇、二氯苯氧氯酚為配方的醫用耦合劑是目前比較推薦的殺菌消毒型耦合劑的組合，但是市面上的殺菌消毒型由于配方的原因，存在干燥較快、粘附性不好、對皮膚刺激性較大的不足。

發明內容