[發明專利]粉液碳酸氫鹽腹膜透析液及其制備方法

在審

• 申請號: 201510688047.6
• 申請日: 2015-10-21
• 公開（公告）號: CN106606509A
• 公開（公告）日: 2017-05-03
• 發明（設計）人: 孫瑋;馬爽;鄒姍姍;馮新光
• 申請（專利權）人: 華仁藥業股份有限公司
• 主分類號: A61K33/00
• 分類號: A61K33/00;A61K33/14;A61K33/06;A61K47/26;A61K47/36;A61P7/08;A61K31/19
• 代理公司: 青島聯信知識產權代理事務所37227
• 代理人: 高洋

1.一種粉液碳酸氫鹽腹膜透析液，其特征在于：包括固狀的碳酸氫鹽粉末和液狀的混合溶液；所述混合溶液是指以注射用水為溶劑，溶解有滲透劑、電解質和緩沖堿的混合溶液。

2.根據權利要求1所述的粉液碳酸氫鹽腹膜透析液，其特征在于：所述碳酸氫鹽粉末優選碳酸氫鈉粉末。

3.根據權利要求1所述的粉液碳酸氫鹽腹膜透析液，其特征在于：所述滲透劑選擇葡萄糖、葡聚糖、左旋肉堿、氨基酸、艾考糊精或糊精。

4.根據權利要求1-3任一所述的粉液碳酸氫鹽腹膜透析液，其特征在于：所述電解質選擇氯化鈣、氯化鎂和氯化鈉的混合物。

5.根據權利要求4所述的粉液碳酸氫鹽腹膜透析液，其特征在于：所述緩沖堿選擇乳酸鹽或檸檬酸鹽。

6.根據權利要求5所述的粉液碳酸氫鹽腹膜透析液，其特征在于：所述透析液按照下述重量份配比配制：碳酸氫鹽粉末：1.5-3.0g，混合溶液：1L；其中，

混合溶液中，各組分的配比為：滲透劑：13-39g/L，電解質中：氯化鈣為0.16-0.20g/L、氯化鎂為0.04-0.07g/L、氯化鈉為5-8g/L，緩沖堿：乳酸鈉為1.5-2.5g/L或檸檬酸鈉為0.25-0.42g/L。

7.根據權利要求1-3、5和6任一所述的粉液碳酸氫鹽腹膜透析液，其特征在于：采用鹽酸調節混合溶液的pH為3.0-4.0。

8.一種權利要求1-7任一所述粉液碳酸氫鹽腹膜透析液的制備方法，其特征在于：包括以下步驟：

(1)固體室灌裝：

向雙室袋中的固體室添加定量的碳酸氫鹽粉末，加塞。

(2)液體室配制灌裝：

向配制罐內加入50～60℃、65％-75％處方量的新鮮注射用水，依次投入處方量的滲透劑、電解質和緩沖堿溶解，充分攪拌10～15分鐘，待完全溶解后加注射用水至足量，測定pH，用稀鹽酸將pH調至3.0-4.0，攪勻得到藥液，然后進行灌裝，將其灌裝入雙室袋的液體室中。

9.根據權利要求8所述粉液碳酸氫鹽腹膜透析液的制備方法，其特征在于：所述步驟(2)中，采用藥液泵，使藥液分別經濾芯過濾，然后進行灌裝。

10.根據權利要求8或9所述粉液碳酸氫鹽腹膜透析液的制備方法，其特征在于：所述固體室和液體室之間設置虛焊條。