[發(fā)明專利]一種新型的人工瓣膜假體

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201510675801.2
• 申請日: 2015-10-20
• 公開（公告）號: CN105125322A
• 公開（公告）日: 2015-12-09
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 李毅斌;徐志云;李佳楠;馬保祿
• 申請（專利權(quán)）人: 寧波健世生物科技有限公司
• 主分類號: A61F2/24
• 分類號: A61F2/24
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術(shù)領(lǐng)域：

本發(fā)明屬于醫(yī)療器械領(lǐng)域，具體涉及一種新型的人工瓣膜假體。

背景技術(shù)：

主動脈瓣狹窄主要由風(fēng)濕熱的后遺癥、先天性主動脈瓣結(jié)構(gòu)異常或老年性主動脈瓣鈣化所致。患者在代償期無癥狀，主動脈瓣重度狹窄的患者大多有倦怠、呼吸困難(勞力性或陣發(fā)性)、心絞痛、眩暈或暈厥的癥狀，甚至?xí)蝗凰劳觥＝陙恚瑖鴥?nèi)外一些學(xué)者開展了基礎(chǔ)和臨床研究，并取得到一些突破性的進(jìn)展。為需要外科瓣膜置換的高危老年性主動脈瓣退行性患者，提供了一種有效的治療方法。2002年，Cribier等成功進(jìn)行了經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜置換術(shù)(TranscatheterAorticValveReplacement，TAVR)，迄今為止，世界各地的研究均表明：對于無法進(jìn)行外科換瓣或外科換瓣存在高風(fēng)險的患者，這項技術(shù)是安全有效的。盡管進(jìn)行TAVR手術(shù)的多為高風(fēng)險患者，但術(shù)后30天存活率高于90％，TAVR術(shù)后患者血流動力學(xué)指標(biāo)得到明顯改善。

長期以來市面上主流的介入主動脈瓣膜，如Corevalve、EdwardsSapien等的適應(yīng)癥均為退行性的主動脈瓣狹窄，原因在于他們利用支架與自體主動脈瓣環(huán)之間的摩擦力做為支架錨定的主要方式，這要求患者年齡應(yīng)在75歲以上，患者自體主動脈瓣環(huán)需要有一定鈣化(增加摩擦系數(shù))，而且還需要足夠大的支架支撐力(提高接觸力)。如此多的前提制約了介入主動脈瓣膜的應(yīng)用范圍。更重要的是，該適應(yīng)癥中并不包含主動脈瓣關(guān)閉不全患者，所謂主動脈瓣關(guān)閉不全即在心臟舒張期主動脈瓣不能關(guān)閉嚴(yán)密，造成血液從主動脈逆流入左心室，長期以往將導(dǎo)致左心衰竭。該類患者往往得不到相應(yīng)治療或者只能寄望于外科手術(shù)。

目前以Jenavalve為代表的第三代介入主動脈瓣膜產(chǎn)品將會惠及主動脈關(guān)閉不全患者，而不同廠家將以不同的設(shè)計來迎合患者的需求，方便醫(yī)生的操作，提高術(shù)中成功率和拓寬適應(yīng)癥。已有資料中，Jenavalve公開了一款可膨脹支架，其具有多個定位拱狀件和多個保持拱狀件，所述定位拱狀件位于自體瓣膜瓣竇處和自體瓣葉的一側(cè)，所述保持拱狀件位于自體瓣葉的另一側(cè)，所述可膨脹支架還包括多個徑向供狀件，每個定位拱狀件均由單個徑向拱狀件徑向連接，每個保持拱狀件上包括數(shù)個彎曲的邊緣，每個彎曲的邊緣構(gòu)成了兩個相鄰桿之間的彎曲點。該設(shè)計的不足在于，由于支架采用一體切割，所述定位拱狀件和所述保持拱狀件的切割空間必然是互不重疊，如此定型后的支架存在至少三點問題：一是定型后的定位拱狀件和保持拱狀件之間相互不重疊，自體瓣葉被夾持在所述定位拱狀件和所述保持拱狀件之間時僅是數(shù)根桿狀物的線接觸，自體瓣葉在血流作用下在桿狀物之間的空隙中仍然有較大幅度的抖動，影響人工瓣膜假體的正常運動，減小有效開口面積；二是由于定位拱狀件與保持拱狀件之間為線接觸式的夾持，夾持力不足容易造成人工瓣膜假體移位；三是該設(shè)計將人工瓣膜的瓣環(huán)縫合在所述保持拱狀件上，盡管支架切割時定位拱狀件的底端與人工瓣膜的瓣環(huán)處持平，但定位拱狀件的端部被撐開定型后極有可能位于人工瓣膜的瓣環(huán)上方，如果依靠定位拱狀件進(jìn)行定位則會將人工瓣膜人為地放置在自體瓣環(huán)偏下的位置，成為“環(huán)內(nèi)型”甚至是“環(huán)下型”，進(jìn)一步減小有效開口面積。