[發(fā)明專利]一種藥敏板條及其制備方法

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 201510675384.1
• 申請日: 2015-10-19
• 公開（公告）號: CN105219636A
• 公開（公告）日: 2016-01-06
• 發(fā)明（設計）人: 徐英春;龐超;肖盟;張會翠;趙穎;郭麗娜;陸明;趙家彬;崔陳波
• 申請（專利權）人: 山東鑫科生物科技股份有限公司;中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)院
• 主分類號: C12M1/34
• 分類號: C12M1/34
• 代理公司: 北京馳納智財知識產(chǎn)權代理事務所(普通合伙) 11367
• 代理人: 孫海波

技術領域

本發(fā)明涉及生物制劑，具體地，本發(fā)明涉及一種藥敏板條及其制備方法。

背景技術

藥物敏感試驗簡稱藥敏試驗(或耐藥試驗)。旨在了解病原微生物對各種抗生素的敏感(或耐受)程度，以指導臨床合理選用抗生素藥物的微生物學試驗。

一種抗生素如果以很小的劑量便可抑制、殺滅致病菌，則稱該種致病菌對該抗生素“敏感”。反之，則稱為“不敏感”或“耐藥”。為了解致病菌對哪種抗菌素敏感，以合理用藥，減少盲目性，往往應進行藥敏試驗。目前濫用抗生素，致使抗藥菌增加，甚至因長期大量使用廣譜抗生素，殺傷體內(nèi)正常微生物，失去微生物的相互制約作用，從而使一些少見的或一般情況下的非致病菌大量繁殖，引起所謂“二次感染”的情況屢有發(fā)生，給治療造成人為的困難。因此，提倡使用藥敏試驗，堅持合理用藥十分重要。目前，臨床微生物實驗室進行藥敏試驗的方法主要有紙片擴散法，稀釋法(包括瓊脂和肉湯稀釋法)，抗生素濃度梯度法(E-test法)，和自動化儀器等。

紙片法

紙片法是將含有定量抗菌藥物的濾紙片貼在已接種了測試菌的瓊脂表面上，紙片中的藥物在瓊脂中擴散，隨著擴散距離的增加，抗菌藥物的濃度呈對數(shù)減少，從而在紙片的周圍形成濃度梯度。同時，紙片周圍抑菌濃度范圍內(nèi)的菌株不能生長，而抑菌范圍外的菌株則可以生長，從而在紙片的周圍形成透明的抑菌圈，不同的抑菌藥物的抑菌圈直徑因受藥物在瓊脂中擴散速度的影響而可能不同，抑菌圈的大小可以反映測試菌對藥物的敏感程度，并與該藥物對測試菌的MIC呈負相關。

紙片法選藥靈活、便宜、易懂。但影響因素較多，如接種菌量，抗生素含量、擴散性、瓊脂厚度等。且由于抑菌圈為人工測量，有一定的主觀性。

稀釋法

稀釋法藥敏試驗可用于定量測試抗菌藥物對某一細菌的體外活性，分為瓊脂稀釋法和肉湯稀釋法。制備含對倍抗生素濃度梯度的培養(yǎng)皿或培養(yǎng)液，將測試菌接種在培養(yǎng)皿或培養(yǎng)液中。培養(yǎng)后能抑制待測菌肉眼可見生長的最低藥物濃度成為最小抑菌濃度(MIC)。

準確可靠，但勞動強度較大。

E-test

E試驗是將含有抗菌藥物的濾紙片貼在已接種了測試菌的瓊脂表面上，濃度呈連續(xù)梯度的抗菌藥物從塑料試條中向瓊脂中擴散，其原理基本為在試條周圍抑菌濃度范圍內(nèi)受試菌的生長被抑制，從而形成透明的抑菌圈。孵育后圍繞試條可形成一個橢圓形的抑菌圈，在抑菌圈和試條的橫切相交處試條上的藥物濃度即是測定抗菌藥物對受試菌的MIC。影響因素同藥敏法一樣。判斷橫切相交處有一定的主觀性，不能確切讀出測定藥物對受試菌的MIC值。且價格昂貴，并不利于推廣使用。

藥敏試驗的藥物濃度是根據(jù)轉(zhuǎn)折點來設置的，不是濃度系列，且只能測定受試菌對測定抗菌藥物是否敏感，并不能得到測定藥物對受試菌的MIC值。

公開號為CN104745459A的中國發(fā)明專利申請公開了一種葡萄球菌藥敏板條及其制備方法，該藥敏板條是在96孔板的對應孔對藥敏板條進行加樣得到，其檢測原理：根據(jù)每一藥物聲場斜率與MIC(最小抑菌濃度)的線性關系，選擇適當數(shù)目的稀釋度，加入待檢細菌的菌懸液，經(jīng)孵育后，應用光電比濁原理，及可得到待檢菌在各濃度的斜率，與陽性對照斜率相比，并計算出待檢菌的復合斜率，經(jīng)回歸分析得到MIC值，并根據(jù)CISI標準獲得相應敏感、中度敏感和耐藥的結果。該藥敏板條須與相應儀器配合使用，否則無法獲得MIC值，且運用不靈活，當只需要用其中一部分時，另一部分則造成浪費。

現(xiàn)有的藥敏板是多種藥物組合的板，藥敏試驗的藥物不能根據(jù)需要進行選擇，缺乏靈活性和機動性。

發(fā)明內(nèi)容

為了克服以上現(xiàn)有技術中的問題，本發(fā)明旨在提供一種方便、快捷、靈活的，能替代E-TEST藥敏墻的藥敏板條，包括半條本體、至少12個凹孔,所述至少12個凹孔呈一列排列。

優(yōu)選的是,所述至少12個凹孔沿著所述藥敏板條的長度方向呈一列排列。

上述任一方案中，優(yōu)選的是，所述藥敏板條包括設置在其一端的藥物名稱標識區(qū)，及設置在每個凹孔旁邊的藥物濃度標識區(qū)。所述藥物名稱標識區(qū)內(nèi)包括該藥敏板條的藥物名稱，所述藥物濃度標識區(qū)內(nèi)包括與每個凹孔相對應的藥物濃度。