[發明專利]一種利巴韋林藥物組合物及其有關物質檢測方法

有效

• 申請號: 201510656048.2
• 申請日: 2015-10-13
• 公開（公告）號: CN105301127B
• 公開（公告）日: 2018-09-18
• 發明（設計）人: 曾培安;龍彤;吳健民;賀蓮
• 申請（專利權）人: 康普藥業股份有限公司
• 主分類號: G01N30/02
• 分類號: G01N30/02;G01N30/06
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

本發明公開了一種利巴韋林藥物組合物及其有關物質檢測方法，該藥物組合物由利巴韋林和注射用水組成，包括1?1.25重量份利巴韋林，10重量份水。本發明包括如下步驟：a、將利巴韋林及注射用水加入至配制罐中，攪拌溶解；b、調節溶液pH值至4.0～6.0，攪拌藥液15min；c、藥液依次經過0.45um過濾器和0.22 u m超濾器過濾處理，且使藥液循環15min以上；d、超濾液泵入稀配罐，保持稀配罐溫度在0～20℃；e、將灌封后的中間產品進行滅菌；f、對滅菌后的產品進行包裝。本發明的配方和制備方法制得的注射液質量符合《中國藥典》2010年版二部中利巴韋林注射液標準要求，儲存過程中無變質現象發生，利巴韋林的有關物質沒有明顯增加，具有有效期長、質量穩定等優點。本發明采用高效液相色譜法，測定利巴韋林注射液的有關物質，可用于利巴韋林注射液的質量控制。

技術領域

本發明涉及藥物制劑領域，特別是一種利巴韋林藥物組合物及其有關物質檢測方法。

背景技術

利巴韋林注射液是一種廣譜抗病毒藥，用于治療病毒性上呼吸道感染，皮膚皰疹病毒感染。分子式為C8H12N4O5，化學名為1-β-D-呋喃核糖-1H-1，2,4-三氮唑-3-羧酰胺，其化學結構式如下：見圖5。利巴韋林注射液的主要中間體雜質有7個，其在利巴韋林注射液的合成過程中生成，對于最終產品的質量生產過程的質量控制是非常重要的。

本法采用普通的色譜柱(C18色譜柱)準確的實現了利巴韋林注射液有關物質的測定，從而實現了利巴韋林注射液中間體雜質的控制，保證了利巴韋林注射液及其制劑的質量可控，具有現實意義。

發明內容

本發明的目的在于提供一種利巴韋林的藥物組合物以及一種用高效液相色譜法分離測定利巴韋林注射液有關物質的方法，可用于利巴韋林注射液的制備過程和最終產品的質量控制。

本發明一種利巴韋林藥物組合物及其有關物質檢測方法，其特征在于，該利巴韋林藥物組合物是由利巴韋林、和注射用水組成。

本發明所述的利巴韋林藥物組合物，其特征在于，每1ml所述利巴韋林藥物組合物含有利巴韋林125mg。

本發明所述的利巴韋林藥物組合物，其特征在于pH值調節劑為0.2mol/L的NaOH溶液或0.1mol/L的鹽酸溶液。

本發明所述的利巴韋林藥物組合物，其特征在于pH值調節劑的用量以調節pH值為4.0～6.0。

本發明所述的利巴韋林藥物組合物，其特征在于該藥物組合物制備方法包括如下步驟:

a、將利巴韋林及注射用水加入至配制罐中，攪拌溶解；

b、調節溶液pH值至4.0～6.0，攪拌藥液15min；

c、藥液依次經過0.45um過濾器和0.22um超濾器過濾處理，且使藥液循環15min以上；

d、超濾液泵入稀配罐，保持稀配罐溫度在0～20℃；

e、將灌封后的中間產品進行滅菌；

f、對滅菌后的產品進行包裝。

本發明所述利巴韋林藥物組合物，其特征在于，該藥物組合物有關物質檢測的方法，包括以下幾個步驟：

A、取利巴韋林注射液適量，用流動相溶解，配制成每1ml含利巴韋林0.5mg的樣品溶液；

B、設置流速為1ml/min，檢測波長207nm，選用C18色譜柱，柱溫35℃；

C、取A的樣品溶液20μL注入液相色譜儀，完成利巴韋林注射液有關物質的測定。

本發明提供一種用高效液相色譜測定利巴韋林藥物組合物有關物質的方法，選用十八烷基硅烷鍵和硅膠為填料的色譜柱，以乙腈為有機相與水相的混合溶劑作為流動相。