[發明專利]一種治療類風濕性關節炎的中藥制劑

在審

• 申請號: 201510645821.5
• 申請日: 2015-10-08
• 公開（公告）號: CN105148196A
• 公開（公告）日: 2015-12-16
• 發明（設計）人: 萬健;高鋒;胡建強;鄭霞;隋英
• 申請（專利權）人: 萬健
• 主分類號: A61K36/9066
• 分類號: A61K36/9066;A61P29/00;A61P19/02;A61K35/64
• 代理公司: 濟南舜源專利事務所有限公司 37205
• 代理人: 張紅鳳

技術領域

本發明屬于中藥制劑技術領域，具體涉及一種治療類風濕性關節炎的中藥制劑。

背景技術

類風濕關節炎是一種慢性、全身性、自身免疫性綜合征，其特征是外周關節的非特異性、對稱性炎癥，關節滑膜的慢性炎癥、增生，侵犯關節軟骨、軟骨下骨、韌帶和肌腱等，造成關節軟骨、骨和關節囊破壞，最終導致關節畸形和功能喪失，部分患者伴不同程度的全身表現。

我國RA的患病率約為0.3％～0.4％，女性發病率較男性高2～3倍。各年齡組人群均可發病，但25～50歲為本病的好發年齡，病情和病程有個體差異，從短暫、輕微的小關節炎到急劇進行性多關節炎。受累關節以近端指間關節、掌指關節、腕、肘、肩、膝和足趾關節最為多見，髖關節受累少見。關節炎常表現為對稱性、持續性腫脹和壓痛，晨僵常長達1h以上，出現RA典型的手關節畸形，重癥患者關節呈纖維性或骨性強直，并因關節周圍肌肉萎縮、痙攣失去關節功能，致使生活不能自理。目前西醫使用糖皮質激素、免疫抑制劑等藥物治療，毒副作用表現為肝腎毒性，胃腸道毒性，骨髓抑制等等，不能長期使用。

發明內容

本發明的目的在于提供一種治療類風濕性關節炎的中藥制劑，該中藥制劑通過補腎祛寒、滋陰養血的治本方法，配合溫熱散寒、疏風化濕之品服用，標本兼治。

其技術解決方案包括：

一種治療類風濕性關節炎的中藥制劑，按照重量份計，其是由以下原料制作而成：青風藤13-15份、僵蠶5-7份、莪術10-14份、威靈仙13-17份、澤蘭10-20份、元胡10-20份、川牛膝15-19份、雞血藤20-30份、薏苡仁20-30份、骨碎補10-14份、白術10-16份、黃芪30-32份、川貝3-5份、澤瀉20-22。

作為本發明的一個優選方案，上述各原料的重量份配比為：青風藤14份、僵蠶6份、莪術12份、威靈仙15份、澤蘭15份、元胡15份、川牛膝17份、雞血藤25份、薏苡仁25份、骨碎補12份、白術13份、黃芪31份、川貝4份、澤瀉21份。

上述中藥制劑具體是采用下述步驟制成的：

a、按照重量配比選定原料青風藤、僵蠶、莪術、威靈仙、澤蘭、元胡、川牛膝、雞血藤、薏苡仁、骨碎補、白術、黃芪、川貝和澤瀉，合并后并向其中加水浸泡1小時，煎煮40分鐘，過濾，得濾液一與藥渣；

b、將步驟a中所得藥渣再加水煎煮1小時，過濾，得濾液二與藥渣；將濾液一與濾液二合并，靜置，再次過濾，得濾液三；

c、將濾液三在80℃濃縮成相對密度為1.2-1.3的稠膏，再用制丸機制成濃縮丸，即得藥物。

本發明的藥理及有益效果：

青風藤具有祛風濕，通經絡之功效；僵蠶具有息風止痙，祛風止痛，化痰散結之功效；莪術具有破血行氣，消積止痛之功效；威靈仙具有祛風濕、通經絡、消骨梗之功效；澤蘭具有驅風鎮痛、驅風濕之功效；元胡具有活血散瘀，利氣止痛之功效；川牛膝具有逐瘀通經、通利關節、利尿通淋之功效；雞血藤具有補血行血、通經活絡之功效；薏苡仁具有健脾滲濕，除痹止瀉之功效；骨碎補具有補腎強骨，續傷止痛之功效；白術具有健脾益氣、燥濕利水之功效；黃芪具有增強機體免疫功能、保肝、利尿、抗衰老、抗應激之功效；川貝具有潤肺止咳化痰平喘，清熱化痰之功效；澤瀉具有利水、滲濕、泄熱之功效。上述諸藥經辯證配伍，共奏補腎祛寒、滋陰養血之功效，主治腎虛、寒濕之邪深侵入腎所致的類風濕性關節炎。

臨床資料

1、病例選擇：根據ACR/RULAR2009年最新類風濕性關節炎(RA)診斷標準，選擇門診、住院病例200例，按照隨機方法，分為治療組和對照組各100例。治療組中，女性88例，男性12例；年齡20-63歲，平均年齡36歲；病程為3-18年。對照組中，女性91例，男性9例，年齡為21-64歲，平均年齡34歲，病程為2年-22年。兩組在病情、性別、年齡、病程等方面經統計學處理差異無顯著性。所有病例均積分在6分以上，符合最新RA診斷標準。

2、排除標準：

①16歲以下，65歲以上，妊娠、哺乳期婦女；

②合并有乙肝等傳染病；

③過敏體質患者；

(凡符合上述任何1項為排除病例)。

3、治療方法：

對照組：甲氨蝶呤片7.5mg/周，來氟米特10mg/日，柳氮磺吡啶腸溶片1.0g/次，每日2次；

治療組在對照組用藥基礎上加用本發明中藥制劑，3個月為一個療程。

4、觀察指標和方法：

參照《中藥新藥臨床研究指導原則》的標準。