[發(fā)明專利]一種制備吸附磷酸鹽的藥物制劑的方法

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 201510630600.0
• 申請日: 2015-09-29
• 公開（公告）號: CN105232767A
• 公開（公告）日: 2016-01-13
• 發(fā)明（設計）人: 李錦宇;王志慧;宋國
• 申請（專利權）人: 江蘇錦宇環(huán)境工程有限公司
• 主分類號: A61K36/815
• 分類號: A61K36/815;A61K36/39;A61P3/12;A61P13/12;A61K31/295;A61K33/26
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技術領域

本發(fā)明公開了一種制備吸附磷酸鹽的藥物制劑的方法，屬于藥劑制造領域。

背景技術

磷對于骨礦物化、細胞結構、遺傳密碼和能量代謝是關鍵的。其存在許多有機和無機的形式。磷在幾乎所有的食物中存在，膳食形式的胃腸吸收是非常有效的。磷的動態(tài)平衡通常通過一些機制維持(腎臟排泄、細胞釋放、激素調(diào)節(jié)等)。當磷的負載(來自胃腸吸收、外源性施用或細胞釋放)超過腎臟排泄和組織吸收時，會發(fā)生高磷血癥。高磷血癥與死亡率和發(fā)病率的顯著增加相關，并且能誘導嚴重的并發(fā)癥，例如低鈣血癥、維生素D生成下降、遷徙性鈣化。高磷血癥同樣導致依賴透析的患者中的心血管疾病發(fā)病率增加，并且能導致骨病變。至少70％的腎功能不全或腎衰竭的患者具有高磷血癥。由于飲食中含有的磷酸鹽水平很高，并且可獲得的或現(xiàn)有技術中描述的磷酸鹽吸附劑的吸附能力相對較低，需要施用高劑量的這類吸附劑，以有效地控制磷酸鹽的血濃度，可在市場上買到和在醫(yī)學領域中描述的用于磷酸鹽結合的制劑一般由所謂的單制劑組成，其提供所用化合物的最高可能吸收，其常導致所給藥的離子超出生理需要的用藥過量。這種用藥過量可擾亂生理平衡并進一步因這種礦物質(zhì)用藥過量造成的另外副作用而損傷機體。例如，高劑量的鈣離子的用藥過量和再吸收引起高鈣血癥，大劑量的鎂引起高鎂血癥，伴隨著如腹瀉。因此，這些制劑作為單一藥劑使用是受限的。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明主要解決的技術問題：針對目前市場上買到的吸附磷酸鹽的藥物制劑一般由單制劑組成，其常導致所給藥的離子超出生理需要的用藥過量會產(chǎn)生副作用的問題，提供了一種制備吸附磷酸鹽的藥物制劑的方法，本發(fā)明先用菟絲子為原料，里面加入葡萄糖酸亞鐵和羥基氧化鐵等物質(zhì)制成磷酸鹽吸附顆粒，再用淫羊藿、蟾晁、芝麻、桑葚子和枸杞子制成濃縮液后對顆粒進行包裹，即可得到吸附磷酸鹽的藥物制劑，本發(fā)明制備出的磷酸鹽吸附藥劑，不僅對人體中磷酸鹽有很好的吸附作用，不會產(chǎn)生其它離子的吸收，無副作用產(chǎn)生，而且利用中藥包裹在藥劑顆粒的表面同時對腎臟有保護的作用。

一種制備吸附磷酸鹽的藥物制劑的方法，其特征在于具體制備步驟為：

（1）取5～7kg菟絲子用水將其洗凈，放在陽光下晾曬，待其含水量為5～10％時，將其放入粉碎機中粉碎成30～50目顆粒，向其中加入質(zhì)量分數(shù)為30～35％的氯化鈉溶液浸泡顆粒，再分別向其中加入100～120g腐殖酸鈉，以及加入氯化鈉溶液體積20～30％的肉豆蔻酸浸泡顆粒物，攪拌加熱50～70min，溫度為60～70℃；

（2）待上述攪拌加熱結束后，冷卻至室溫，過濾得過濾物，將其放入擠壓機中，擠壓成塊，然后放入炭化爐中2～4h，溫度設定為200～300℃，待炭化結束后冷卻至室溫，然后放入粉碎機中粉碎成60～80目顆粒；

（3）將上述所得的顆粒放入容器中，再分別向其中加入30～50g十二烷基硫酸鈉，加入質(zhì)量分數(shù)為5～8％的葡萄糖酸亞鐵，300～500g淀粉，150～250g110～120目的天然浮石以及210～260g羥基氧化鐵，攪拌1～2h，溫度設定為45～50℃，轉速設定為2500～3000r/min，攪拌結束后，靜置3～5h后過濾，將所得的過濾物放入烘箱中烘干，得顆粒物，備用；

（4）取600～700g淫羊藿、400～600g蟾晁及500～550g芝麻放入粉碎機中粉碎成90～100目顆粒，將其放入容器中，再向其中加入100～200g桑葚子及100～150g枸杞子，攪拌均勻，用水研磨混合物7～9cm，緩慢升溫，升溫速度為每5min升高2℃，待溫度升至90～100℃時，停止升溫，保持溫度不變，待溶液中減少至研磨混合物2～3cm后，向容器中加入水，恢復至原水位，如此4～6次，然后趁熱過濾，得過濾液；

（5）將上述所得得過濾液倒入容器中，再向其中加入步驟（3）所得的顆粒物，加入量按照料液比為1:3進行添加，攪拌40～50min，轉速設定為200～300r/min，然后靜置1～2h，過濾，將所得的過濾物放入風干機中風干，即可得到吸附磷酸鹽的藥物制劑。

本發(fā)明的應用方法：將本發(fā)明的磷酸鹽吸附劑制成顆粒劑形狀的藥片，每g產(chǎn)品中含有110～120mg磷酸鹽，并裝到塑料瓶中密封保存，用來治療患有高磷酸鹽血的患者，一天2次，一次2粒，連續(xù)服用7天為1療程，服用前先測定受治療者原有血清磷酸鹽濃度是6～6.6mg/dl，治療2～4個療程后，血清中磷酸鹽濃度降低至3.7～4.3mg/dl。

本發(fā)明的有益效果是：