[發明專利]一種治療高血脂癥的藥物依折麥布組合物片劑

在審

• 申請號: 201510619337.5
• 申請日: 2015-09-25
• 公開（公告）號: CN105106157A
• 公開（公告）日: 2015-12-02
• 發明（設計）人: 劉學鍵
• 申請（專利權）人: 青島華之草醫藥科技有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K31/397;C07D205/08;A61P3/06;A61K47/36
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1.一種治療高血脂癥的藥物依折麥布組合物片劑，其特征在于：所述的組合物片劑由依折麥布、羧甲淀粉鈉、乳糖、磷酸鈣、抗壞血酸棕櫚酸酯、聚維酮K30、純化水、滑石粉制成；所述的依折麥布為晶體，使用Cu-Kα射線測量得到的X-射線粉末衍射圖如圖1所示。

2.根據權利要求1所述的治療高血脂癥的藥物依折麥布組合物片劑，其特征在于：以重量份計，所述的組合物片劑由1重量份的依折麥布、3.0-3.4重量份的羧甲淀粉鈉、8.4-8.5重量份的乳糖、7.5-8.1重量份的磷酸鈣、0.7-1.1重量份的抗壞血酸棕櫚酸酯、0.4-0.6重量份的聚維酮K30、4-5重量份的純化水、0.25-0.35重量份的滑石粉制成。

3.根據權利要求2所述的治療高血脂癥的藥物依折麥布組合物片劑，其特征在于：以重量份計，所述的組合物片劑由1重量份的依折麥布、3.2重量份的羧甲淀粉鈉、8.45重量份的乳糖、7.8重量份的磷酸鈣、0.9重量份的抗壞血酸棕櫚酸酯、0.5重量份的聚維酮K30、4.5重量份的純化水、0.3重量份的滑石粉制成。

4.根據權利要求1-3任一所述的治療高血脂癥的藥物依折麥布組合物片劑，其特征在于，所述的組合物片劑的制備方法包括以下步驟：

（1）稱量：根據工藝處方稱量；

（2）原輔料處理：將處方量的依折麥布、抗壞血酸棕櫚酸酯粉碎過120目；

（3）粘合劑的配制：取處方量純化水置于不銹鋼桶中，邊攪拌邊加入處方量的聚維酮K30，攪拌均勻待用；

（4）混合制粒：將依折麥布、羧甲淀粉鈉、乳糖、磷酸鈣、抗壞血酸棕櫚酸酯加到濕法混合制粒機中，開啟攪拌電機干混10min；加入備好的粘合劑濕混切割，用24目篩制軟材；

（5）干燥：將制粒所得的濕顆粒加入到流化床干燥機中，設置溫度60-70℃，干燥85-105min，干燥后將物料20目整粒；

（6）混合：將整粒后顆粒和滑石粉投入三維運動混合機，設置預混合速度15r/min、混合時間15min；

（7）壓片：根據總混所得物料含量計算理論片重范圍后進行壓片；

（8）包裝。

5.根據權利要求1所述的治療高血脂癥的藥物依折麥布組合物片劑，其特征在于，所述依折麥布的晶體的制備方法包括以下步驟：

（1）取依折麥布原料藥，加入丙酮中，丙酮的體積用量為依折麥布的質量的5倍；

（2）攪拌至全部溶解，調節pH至8；

（3）加入活性炭脫色，過濾，得到澄清溶液；

（4）將澄清溶液移入壓力容器中，在將壓力容器內的壓強控制在2.0Mpa并攪拌的條件下滴加10℃的異丁醇，攪拌轉速控制在35rmp，異丁醇的體積用量為丙酮的體積的5倍；

（5）滴加完后放壓，以10℃/min的速度將溶液降溫至-15℃，靜置2h，過濾，洗滌，減壓干燥，即得依折麥布晶體。