[發明專利]一種復方曲安奈德涂膜劑及其制備方法

在審

• 申請號: 201510610551.4
• 申請日: 2015-09-23
• 公開（公告）號: CN105213408A
• 公開（公告）日: 2016-01-06
• 發明（設計）人: 何金蓉
• 申請（專利權）人: 成都艾比科生物科技有限公司
• 主分類號: A61K31/7036
• 分類號: A61K31/7036;A61K9/70;A61K47/22;A61P17/00;A61K31/58
• 代理公司: 成都君合集專利代理事務所(普通合伙) 51228
• 代理人: 李欽

技術領域

本發明涉及涂膜劑制備領域，具體是指一種復方曲安奈德涂膜劑及其制備方法。

背景技術

濕疹是由于復雜的內外因素激發而引起的一種皮膚炎癥反應。慢性濕疹一般局限而有浸潤和肥厚，瘙癢劇烈，容易復發。發病原因復雜，內外因素相互作用，常為多方面。病人往往是過敏體質，這種過敏體質與遺傳因素有關，故在特定的人群中發病。

常見的內在因素如：胃腸功能紊亂、精神緊張、神經功能障礙、內分泌失調、體內有感染病灶、腸道寄生蟲等。

外界因素如：日光、風吹、寒冷、炎熱、搔抓、摩擦以及接觸肥皂、化妝品等，動物皮毛、植物、化學物質等也可誘發。具有明顯滲出傾向的皮膚頑癥。臨床上諸多療法仍難以治愈。目前，臨床上多采用對癥治療，且治療中存在不可忽視的細菌感染，尤其是病變部位對金葡菌有親和性。

發明內容

本發明的目的在于提供一種用于治療慢性濕疹的曲安奈德涂膜劑。

本發明的另一目的在于提供一種用于治療慢性濕疹的曲安奈德涂膜劑的制備方法。

本發明通過下述技術方案實現：一種復方曲安奈德涂膜劑，以重量表示，由曲安奈德15~42g，硫酸新霉素7~23g，丙三醇83~125g，殼聚糖2~8g，月桂氮酮0.5~2.1g，乙醇500~900g組成。

為了更好地實現本發明，進一步地，以重量表示，所述曲安奈德20g、硫酸新霉素10g，丙三醇100g，殼聚糖4g，月桂氮酮1.0g，乙醇800g。

為了更好地實現本發明，進一步地，所述殼聚糖的粘度為50mPa·s，脫乙酰度不小于80%。

為了更好地實現本發明，進一步地，所述乙醇為質量分數為50%的乙醇溶液。

上述復方曲安奈德涂膜劑的制備方法，包括以下步驟：

（1）取20g曲安奈德和10g硫酸新霉素加入250g乙醇中，攪拌溶解待用；

（2）再均勻撒入4g殼聚糖，令其自然溶脹；

（3）再加入1.0g月桂氮酮，不斷攪拌，并加入乙醇至1000mL，得混合溶液；

（4）調節pH至6.0~7.0，攪勻，即得復方曲安奈德涂膜劑。

為了更好地實現本發明的方法，進一步地，所述步驟（3）中混合溶液用的混合容器為大燒杯。

本發明與現有技術相比，具有以下優點及有益效果：

（1）本發明中曲安奈德、新霉素對抑制細菌具有明顯的作用，曲安奈德、新霉素制備成涂膜劑，由于月桂氮酮透皮技術，增加了藥物皮肢穿透力，顯示了涂膜劑對慢性濕疹的優越療效；

（2）本發明為采用殼聚糖制成的復方曲安奈德涂膜劑，無油膩感，易涂展，黏附力強，具有一定的抗撕裂強度，使用方便，對皮膚無刺激性；

（3）本發明中所述的制備方法，工藝簡單，質量穩定。

具體實施方式

下面結合實施例對本發明作進一步地詳細說明，但本發明的實施方式不限于此，在不脫離本發明上述技術思想情況下，根據本領域普通技術知識和慣用手段，做出各種替換和變更，均應包括在本發明的范圍內。

實施例：

本實施例的復方曲安奈德涂膜劑，以重量表示，由曲安奈德20g、硫酸新霉素10g，丙三醇100g，殼聚糖4g，月桂氮酮1.0g，乙醇800g組成。

其中，所述殼聚糖的粘度為50mPa·s，脫乙酰度不小于80%。所述乙醇為質量分數為50%的乙醇溶液。

上述復方曲安奈德涂膜劑的制備方法，包括以下步驟：

（1）取20g曲安奈德和10g硫酸新霉素加入250g乙醇中，攪拌溶解待用；

（2）再均勻撒入4g殼聚糖，令其自然溶脹；

（3）再加入1.0g月桂氮酮，不斷攪拌，并加入乙醇至1000mL，得混合溶液；

（4）調節pH至6.0~7.0，攪勻，即得復方曲安奈德涂膜劑。

其中，所述步驟（3）中混合溶液用的混合容器為大燒杯。

對于所制得的復方曲安奈德涂膜劑作如下試驗，并對其進行臨床療效考察：

一、皮膚刺激性試驗

取健康家兔3只，體重2．0～2．5kg，將兔脊柱兩側去毛而不損傷皮膚，暴露兩側5cm至7cm的表皮，將本品1mL涂在左側去毛區，右側涂生理鹽水對照，于24小時、48小時、72小時觀察涂漠部位的反應，結果各涂藥部位皮膚均無紅腫，發疹，水皰等現象。說明本品對皮膚無刺激性。

二、成膜試驗