[發(fā)明專利]一種流感病毒亞單位疫苗保護(hù)劑及其應(yīng)用

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201510583080.2
• 申請(qǐng)日: 2015-09-15
• 公開（公告）號(hào): CN105194680A
• 公開（公告）日: 2015-12-30
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 孫衛(wèi)華;阮承邁;孟東方;關(guān)瑜
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 天士力金納生物技術(shù)(天津)有限公司
• 主分類號(hào): A61K47/42
• 分類號(hào): A61K47/42;A61K39/145;A61K39/295;A61P31/16
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明屬于生物技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種流感病毒亞單位疫苗保護(hù)劑及其應(yīng)用。

背景技術(shù)

流感是由流感病毒引起的，可造成大規(guī)模流行的人、禽畜共患的急性呼吸道傳播疾病。流感病毒具有高度傳染性，通過飛沫經(jīng)空氣傳播。經(jīng)短暫潛伏期后，急起高熱寒戰(zhàn)，1～2日內(nèi)體溫可高達(dá)40℃，伴隨全身乏力、頭痛、肌痛、咽痛等癥狀，可引發(fā)肺炎、支氣管炎、心肌炎、心包炎等并發(fā)癥，造成老年人、體弱者等高危人群的大量死亡，給社會(huì)帶來巨大的損失。流行性感冒病毒分甲、乙、丙三型。其中，甲型致病力最強(qiáng)，可感染動(dòng)物和人類并引起流行甚至是世界范圍內(nèi)的大流行；乙型致病力稍弱，可引起局部流行。流感病毒經(jīng)常發(fā)生抗原漂移和抗原轉(zhuǎn)移，逃避機(jī)體免疫系統(tǒng)的防御，這也是造成大流行的原因。最大規(guī)模的流感大流行發(fā)生于1918～1919年，造成2100～4000萬人死亡(其中美國就有50萬人，僅1918年10月就有19.6萬人死亡)，超過第一次世界大戰(zhàn)的戰(zhàn)爭死亡人數(shù)。因此，流感的預(yù)防一直受到世界各國的高度重視。臨床上對(duì)流感仍缺乏有效的治療藥物，接種流感疫苗是唯一有效預(yù)防手段。

疫苗的應(yīng)用使流感病毒傳染得到了有效的控制，有效地降低了了這些傳染病的發(fā)病率和死亡率。但是，在疫苗的生產(chǎn)及流通領(lǐng)域中發(fā)現(xiàn)，疫苗的儲(chǔ)存、運(yùn)輸和臨床使用過程中，存在諸如穩(wěn)定性差、有效期短等問題。隨著疫苗的廣泛應(yīng)用和對(duì)不良反應(yīng)誘因的深入研究，發(fā)現(xiàn)很多問題與疫苗的保護(hù)劑和佐劑直接相關(guān)，尤其是疫苗產(chǎn)品中的保護(hù)劑。

目前，人血清白蛋白在疫苗領(lǐng)域被廣泛應(yīng)用于細(xì)胞培養(yǎng)和病毒保護(hù)劑。常見的人血清白蛋白大多是從人的血漿中提取，這樣的生產(chǎn)方式不僅受到血漿供應(yīng)的限制，而且還可能含有危險(xiǎn)的傳染病病原體，如肝炎病毒、HIV病毒等，這使得人們對(duì)于使用血漿中提取的人血清白蛋白存在巨大的擔(dān)憂。隨著現(xiàn)代DNA重組和合成技術(shù)的發(fā)展，人們開始利用DNA重組技術(shù)生產(chǎn)人血清白蛋白替代傳統(tǒng)的生產(chǎn)方式。國際上以重組人血清白蛋白替代血源性產(chǎn)品的應(yīng)用已成為趨勢(shì)，目前國內(nèi)已有企業(yè)利用水稻胚乳表達(dá)技術(shù)，研發(fā)出重組人清血白蛋白產(chǎn)品，并成功實(shí)現(xiàn)重組人血清白蛋白規(guī)模化和產(chǎn)業(yè)化，完全擺脫了相關(guān)制約，具有純度更高、無動(dòng)物組分、安全、高效、綠色環(huán)保、廉價(jià)、無限量供應(yīng)等優(yōu)勢(shì)。

發(fā)明內(nèi)容

針對(duì)上述存在的問題，本發(fā)明的目的在于，提供了一種流感病毒亞單位疫苗保護(hù)劑及其應(yīng)用，所收保護(hù)劑用于保護(hù)流感病毒亞單位疫苗，提高疫苗的穩(wěn)定性，且簡單、安全。

本發(fā)明的目的是通過以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的：

一種流感病毒亞單位疫苗保護(hù)劑，所述保護(hù)劑的組分包括蔗糖、精氨酸、谷氨酸鈉和人血白蛋白。

進(jìn)一步的，所述人血白蛋白為基因重組人血白蛋白。

進(jìn)一步的，所述各組分的重量分?jǐn)?shù)比為：

優(yōu)選的，所述各組分的重量分?jǐn)?shù)比為：

進(jìn)一步的，所述精氨酸的終濃度為15g/L。

進(jìn)一步的，所述保護(hù)劑適用于流感亞單位疫苗甲1型(H₁N₁)、甲3型(H₃N₂)和乙型(B)單價(jià)病毒原液或者由這三種單價(jià)病毒原液組成的三價(jià)流感的病毒疫苗。

本發(fā)明的另一目的是通過以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的：

一種流感病毒亞單位疫苗保護(hù)劑的應(yīng)用，所述保護(hù)劑能夠應(yīng)用于提高各類疫苗的穩(wěn)定性。

本發(fā)明相比現(xiàn)有技術(shù)的有益效果是：

1、本發(fā)明提供的流感病毒亞單位疫苗保護(hù)劑的組分簡單，配比合理，使用了基因重組人血白蛋白，避免了血液制品的含病原體的風(fēng)險(xiǎn)，有效的提高了流感亞單位疫苗的穩(wěn)定性；

2、本發(fā)明提供的流感病毒亞單位疫苗保護(hù)劑的應(yīng)用，不局限于流感亞單位疫苗，還可適用于其他流感疫苗或者其他正粘病毒科病毒類疫苗。

下面結(jié)合實(shí)施例，對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步說明。

附圖說明

圖1為不同實(shí)施例中保護(hù)劑組血凝素含量變化；

圖2為不同實(shí)施例中對(duì)照組血凝素含量變化；

圖3為半成品原液中保護(hù)劑組血凝素含量變化；

圖4為半成品原液中對(duì)照組血凝素含量變化。

具體實(shí)施方式

實(shí)施例1

一種流感病毒亞單位疫苗保護(hù)劑，所述保護(hù)劑的組分包括蔗糖、精氨酸、谷氨酸鈉和人血白蛋白。

進(jìn)一步的，所述人血白蛋白為基因重組人血白蛋白。

進(jìn)一步的，所述各組分的重量分?jǐn)?shù)比為：