[發明專利]一種用于治療失眠的中藥制劑

在審

• 申請號: 201510570626.0
• 申請日: 2015-09-09
• 公開（公告）號: CN105148189A
• 公開（公告）日: 2015-12-16
• 發明（設計）人: 孔令剛
• 申請（專利權）人: 孔令剛
• 主分類號: A61K36/9066
• 分類號: A61K36/9066;A61P25/20;A61K35/57
• 代理公司: 安徽信拓律師事務所 34117
• 代理人: 張加寬

技術領域

本發明涉及中草藥技術領域，具體涉及一種用于治療失眠的中藥制劑。

背景技術

隨著人們生活節奏的加快，以及來自社會、家庭等方面的壓力，使人們在心里和精神上處于一種緊張的疲勞狀態，久而久之，就會出現失眠、頭暈、頭疼、健忘、乏力等癥狀。這些癥狀對患者的生活、工作、學習及人際關系均產生影響，以致惡性循環，繼發焦慮、抑郁、疑病和恐懼等，給患者帶來巨大的身體和精神上的痛苦。

現在臨床上多采用一些西藥鎮靜劑，如安定、冬眠靈、速可眠等治療失眠，隨著病程延長，藥量亦不斷增加，或需要更換效力更強的鎮靜藥品。西藥鎮靜劑治療失眠只是消積的控制或強制睡眠，不能提高睡眠質量，而且化學鎮靜劑對神經、臟器的毒副作用是人們早有共識的。現在臨床上也有一些中成藥，如補心丹、磁朱丸、朱砂安神丸等，但是它們在療效上并沒有取得令人滿意的效果。

發明內容

本發明所要解決的技術問題在于提供一種效果好，使用安全可靠的用于治療失眠的中藥制劑。

本發明所要解決的技術問題采用以下技術方案來實現：

一種用于治療失眠的中藥制劑，由以下重量的原料藥制成的藥劑：遠志25-35克、高粱根10-15克、柴胡14-16克、莪術11-13克、豨薟草14-16克、粳米60-100克、鴨掌14-16克、當歸14-16克、浮小麥25-35克、夜交藤25-35克、黃芪15-25克、冬瓜皮14-16克、西洋參8-12克、纈草9-11克、蔥白15-25克、梔子8-10克、白芷8-10克、黃精8-10克、葛根8-10克、大棗25-35克、五味子8-10克。

各組分的較佳重量為：遠志30克、高粱根12克、柴胡15克、莪術12克、豨薟草15克、粳米80克、鴨掌15克、當歸15克、浮小麥30克、夜交藤30克、黃芪20克、冬瓜皮15克、西洋參10克、纈草10克、蔥白20克、梔子9克、白芷9克、黃精9克、葛根9克、大棗30克、五味子9克。

本發明所用到的原料藥可從普通中藥店購買得到，其規格符合國家中藥材標準即可。

本發明的另一個目的是提供一種制備本發明組合物的方法，包括如下步驟，

1)按處方所述重量克數稱取各味原料藥；

2)將上述各味原料藥物混合在一起后置于砂鍋內加水沒過藥面，浸泡30分鐘后，用文火煎煮，煮沸后再續煎30分鐘，共煎煮三次，合并三次煎液過濾，得到湯劑。

2、用法與用量：

本發明藥物的用藥量取決于具體劑型，以及病人的年齡、體重、健康狀況等因數。使用指導：湯劑：一天1次，一次200ml，睡前服用，7天為一療程。

3、本發明組合物進行了大量的動物急性毒性試驗、動物長期毒性試驗以及治療疾病的大量臨床試驗，對該藥投入治療疾病的使用環節提供了科學而客觀的依據。其試驗方法和試驗結果分別如下：

1)對本發明制備的湯劑進行動物急性毒性試驗：

藥物：本發明所用到的原料藥從普通中藥店購買得到，其規格符合國家中藥材標準。

試驗動物：小白鼠，體重在50g左右，雌雄隨機選擇，由市場購買。

方法和結果：取小白鼠10只，饑餓20小時左右，按每只每天分3次灌喂20ml，連續喂一周，觀察10天，小鼠活動正常，無毒性反應，無死亡。表明口服液無急性毒性，臨床用藥劑量安全。

2)對本發明制備的湯劑進行動物長期毒性試驗：

試驗動物：大白鼠，體重在120-130g，雌雄隨機選擇，由市場購買。

方法和結果：取大白鼠20只，分成2組，每組10只，其中第1組作為給藥組，按每只每天2次灌喂，每次5-10ml，第2組正常喂食作為對照組，每日一次，連續灌喂90天，測體重，于最后一次給藥后24小時斷頭處死，測血、尿常規、肝功能、腎功能，取心、腎等內臟，觀察組織形態的變化，觀察劑量的作用，觀察飲食、活動的變化，實驗證明給藥組與對照組比較無顯著變化，均無毒性反應，是一種安全的藥物。

4、診斷標準

1)臨床診斷：入睡時輾轉反側難以入睡或多夢易驚，情志不舒，悶悶不樂，耳閉，辨證為肝郁傷神證。難以入睡、睡眠不深、易醒、多夢、早醒、醒后不易再睡等。

2)為了驗證臨床療效，本組方分別在安徽省界首市第一人民醫院進行試用，隨機選取其中500例睡眠質量差的病人。

3)治療方法：使用指導：湯劑：一天1次，一次200ml，睡前服用，7天為一療程。最短1個療程，最長8個療程。

4)療效判定：