[發明專利]一種醫用組織防護清洗液及其制備方法和應用

有效

• 申請號: 201510544412.6
• 申請日: 2015-08-29
• 公開（公告）號: CN105148328B
• 公開（公告）日: 2018-01-26
• 發明（設計）人: 徐小雨;陶秀梅;牟昳;尚麗霞
• 申請（專利權）人: 北京諾康達醫藥科技有限公司
• 主分類號: A61K31/722
• 分類號: A61K31/722;A61L31/04;A61L31/16;A61L31/06
• 代理公司: 北京華科聯合專利事務所(普通合伙)11130
• 代理人: 孟旭,王為

技術領域

本發明屬于可生物降解高分子材料領域，特別是涉及一種醫用組織防護清洗液及其制備方法與應用。

背景技術

在外科手術及創傷處理過程中，醫護工作者往往采用多方面的措施進行處理，例如止血劑、消炎劑、傷口沖洗劑等，目前常用的醫用組織清洗液一般為氯化鈉注射液，其流動性好，潔凈無污染，對于手術過程中清創具有很重要的意義。但是，氯化鈉注射液作為醫用清洗液尚有不足之處，例如無保濕性、潤滑性和抑菌性能。

目前，部分皮膚創面若需要清洗、預防感染和防術后粘連，則采用抗生素、次氯酸鈉、聚氨丙基雙胍(聚己雙胍)、羧甲基纖維素鈉、甘氨酸、甘露醇等成分溶于生理鹽水，進行手術創面的沖洗，臨床需要現用現配，使用不方便，同時在較長的外科手術中，對腸管組織的清洗無保濕性。

羧甲基殼聚糖是一種新型外科敷料，其具有水溶性好、易生物降解、組織相容性好等優點，同時，具有較好的抗菌效果，其基本殺菌機理是能攻擊細胞膜，主要是因為細胞膜是帶負電荷的而羧甲基殼聚糖帶高密度正電荷，靜電作用會使它們相互作用。羧甲基殼聚糖與膜上的磷脂膜結合能導致膜蛋白變性,接著膜通透性發生變化,膜結構也會被破壞,胞質成分就流出來,從而發揮了抗菌作用。該材料無毒無刺激，在臨床已被廣泛應用。

水溶性淀粉是常用醫藥用輔料，由于水溶性淀粉特殊的結構和官能團，使其具有良好的成膜和保濕性，水溶性淀粉大分子鏈上的羥基會形成各種分子內和分子間的氫鍵(如-C2-OH與相鄰的糖苷鍵(-O-)形成一種分子內氫鍵等)，這些氫鍵的存在和水溶性淀粉分子的規整性，使其容易形成晶相區，故具有較好成膜性；水溶性的淀粉，引入了強親水基團羥基，分子中的氫鍵作用被消弱，舒展的側鏈帶電基團相互排斥，使高分子鏈更加舒展，從而利于水分子親近，并與親水性基團-OH和-NH2形成氫鍵，故具有保濕型。

眾所周知，濕潤和低氧的環境對傷口的愈合過程至關重要，但是濕性環境往往同時伴隨著細菌的感染加劇，細菌更容易在潮濕的環境中生存繁殖，而在干燥環境中生存和繁殖力均大大下降。

由于現有技術無法滿足臨床要求，因此，開發一種具有保濕、潤滑和抗菌效果的新型醫用組織防護清洗液至關重要。

發明內容

本發明的目的是提供一種以低重均分子量殼聚糖和淀粉的衍生物，輔以生理平衡液制備而成的生物可吸收的醫用組織防護清洗液，以克服現有技術的不足，能夠在外科手術中，對燒、燙傷創口、腹、盆腔進行沖洗之后可在組織表面形成生物屏障保護膜，保持水分，潤滑隔離，有效減少組織因干燥而引起的機械損傷，抑制感染、出血，促進傷口愈合，降低粘連發生率和瘢痕增生等。

本發明所提供的技術方案為提供一種醫用組織防護清洗液，所述清洗液含有三種組分，第一種組分是親水抗菌性原料；第二種組分是親水保濕性原料；第三種組分是生理平衡液。所述清洗液動力粘度為2-50mPa.s，PH值為6.0-7.5。

其中，所述第一組分為殼聚糖，選自：N-馬來酰化殼聚糖、羧甲基殼聚糖、β-環糊精接枝殼聚糖、羥丙基殼聚糖、鹽酸丁卡因殼聚糖、阿侖膦酸鈉殼聚糖。其分子量0.5-10萬，更優選為羧甲基殼聚糖，分子量10000-20000；羧甲基殼聚糖的重量百分含量為0.1-10％，優選為2-5％。

其中，所述第二組分選自：羥烷基淀粉，酯化淀粉，醚化淀粉，水溶性淀粉，接枝淀粉，氧化淀粉。分子量100-50000，優選為水溶性淀粉，分子量20000；水溶性淀粉的重量百分含量為0.1-5％，優選為0.5-2％。

其中，所述的第三組分選自氯化鈉溶液或磷酸鹽緩沖溶液。如重量百分含量為0.7-0.9％的氯化鈉、0-0.1％的磷酸鹽緩沖對等，優選為磷酸鹽緩沖對；所述的磷酸鹽緩沖對為KH2PO4和NaHPO4摩爾比1:(8-9)的混合物。

本發明優選的醫用組織防護清洗液，其中所述第一組分優選為羧甲基殼聚糖，重量百分含量為0.1-10％，所述第二組分優選為水溶性淀粉，其重量百分含量為0.1-5％，所述的第三組分優選為磷酸鹽緩沖溶液。

本發明的醫用組織防護清洗液，其中還可含有重量百分含量為0-5％的甘油或0-2％的聚乙二醇中的一種或兩種，優選的，甘油的重量百分含量為0.1-0.5％，聚乙二醇的重量百分含量為0.2-0.5％。

本發明還提供上述醫用組織防護清洗液的制備方法，其特征在于如下操作：按比例稱量除水以外的各成分，經勻速攪拌使各組分均勻溶解，然后經過濾除菌制備。