[發(fā)明專利]一種中藥組合物在制備用于治療骨質(zhì)疏松、骨壞死的藥物或保健品中的應(yīng)用

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201510535410.0
• 申請日: 2015-08-27
• 公開（公告）號: CN105055863B
• 公開（公告）日: 2017-12-01
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 王恒斌;李全;羅年翠;王亦周;葉華;馬鳴花;祝倩倩;孫翔
• 申請（專利權(quán)）人: 雷允上藥業(yè)集團(tuán)有限公司
• 主分類號: A61K36/8969
• 分類號: A61K36/8969;A61P19/10;A61P19/08;A23L33/00;A61K35/618;A61K35/50;A61K35/10;A61K35/02
• 代理公司: 南京經(jīng)緯專利商標(biāo)代理有限公司32200
• 代理人: 楊海軍

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明屬于中藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種包含制何首烏、黃精、熟地黃、芡實(shí)、紫河車、黑芝麻、黃芪、茯苓、山藥、西洋參、天冬、麥冬、珍珠、琥珀、龍骨、側(cè)柏葉、黑大豆的中藥組合物在制備用于治療骨質(zhì)疏松、骨壞死的藥物或保健品中的應(yīng)用。

背景技術(shù)

骨質(zhì)疏松癥(osteoporosis，OP)是一種以全身性骨量減少、骨密度損失及骨微結(jié)構(gòu)破壞為特征，導(dǎo)致骨脆性增加和骨強(qiáng)度降低易于骨折的代謝性骨病，該病以疼痛，身高變短，甚至脊柱畸形，或出現(xiàn)骨折為臨床表現(xiàn)，以疼痛癥狀為主，腰背部常見。根據(jù)骨質(zhì)疏松癥的發(fā)病原因，可分為原發(fā)性、繼發(fā)性和特發(fā)性骨質(zhì)疏松癥3大類。其中原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥占90％，分為絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥和老年性骨質(zhì)疏松癥。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全世界有超過2億人患有骨質(zhì)疏松癥，其發(fā)病率已躍居世界各種常見疾病的第7位。伴隨我國人口老齡化進(jìn)程，骨質(zhì)疏松癥已成為危害我國人口公共健康最嚴(yán)重的問題之一。我國現(xiàn)有老齡人口約1.3億，骨質(zhì)疏松癥患者達(dá)8400萬人，占總?cè)丝跀?shù)量的6.6％，預(yù)計(jì)到2050年，我國老齡人口將達(dá)到2.5億，其中25％～70％可能患有骨質(zhì)疏松癥。因此，防治骨質(zhì)疏松癥已經(jīng)成為中老年人群的重要問題。

中國歷代醫(yī)書中并無骨質(zhì)疏松病名的記載，但對骨瘺、骨痹、骨枯等的臨床癥狀的描述與骨質(zhì)疏松癥頗為相似。多數(shù)學(xué)者認(rèn)為，原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥應(yīng)屬骨瘺。歷代中醫(yī)學(xué)家經(jīng)過對骨瘺、骨痹的發(fā)病機(jī)制和臨床表現(xiàn)的全面研究，認(rèn)為本病源于腎虛，此外，脾虛、肝郁、血瘀也是骨質(zhì)疏松癥發(fā)病的重要病機(jī)。

目前，該病的主要治療藥物有基礎(chǔ)藥物(鈣劑、維生素D)、抑制骨轉(zhuǎn)換劑(二磷酸鹽類、降鈣素、雌激素等)、骨形成促進(jìn)劑(甲狀旁腺激素、氟化物)和解偶聯(lián)劑(鍶鹽)。其中雌激素服藥時間較長，同時可能引發(fā)乳腺癌及子宮內(nèi)膜癌，長期應(yīng)用毒副作用較大。降鈣素對骨質(zhì)疏松癥有一定療效，但價格昂貴，難以為廣大患者接受。

骨壞死又稱為骨缺血性壞死。是現(xiàn)代社會常見病，多發(fā)病。是一種由于各種因素導(dǎo)致骨循環(huán)中斷，骨的活性組織死亡的疾病。

骨壞死按照致病因素不同可以分為兩類：創(chuàng)傷性骨壞死及非創(chuàng)傷性骨壞死。前者主要是患者遭受外力作用，特別是直接遭受到強(qiáng)大暴力后，導(dǎo)致局部血液循環(huán)直接中斷，骨組織得不到血液供應(yīng)造成成骨細(xì)胞、骨髓細(xì)胞、脂肪細(xì)胞等發(fā)生不可逆轉(zhuǎn)的死亡，骨小梁塌陷，骨陷窩形成，骨的結(jié)構(gòu)力學(xué)改變，骨內(nèi)壓增高，最終形成死骨，造成骨壞死。相關(guān)流行病學(xué)研究表明，在發(fā)病率最高的股骨頭壞死病因構(gòu)成因素中創(chuàng)傷占20％左右，在高齡人群(68-82歲)中，創(chuàng)傷甚至占到2/3的比例。而導(dǎo)致后者發(fā)病的病因中，長期使用糖皮質(zhì)激素占多數(shù)，其次是酗酒，還包括創(chuàng)傷，高血壓，血管炎，遭受輻射，長期潛水人員等。創(chuàng)傷性骨壞死和非創(chuàng)傷性骨壞死雖然致病因素不同，但是兩類骨壞死后期均是由于局部骨組織缺血缺氧，影響骨細(xì)胞活性，最后引起骨細(xì)胞大量死亡，導(dǎo)致骨壞死的發(fā)生。據(jù)日本大規(guī)模流行病學(xué)調(diào)查發(fā)現(xiàn)糖皮質(zhì)激素治療和酗酒是兩個骨壞死的最主要的危險因素，約90％的患者與之有關(guān)。

任何年齡段群體均可發(fā)病，主要集中在30-50歲。任何部位均可發(fā)病，其中以股骨頭發(fā)病率最高，亦可發(fā)生于全身關(guān)節(jié)骨骼，如肩關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)、踝關(guān)節(jié)、腕關(guān)節(jié)和椎體等部。

股骨頭壞死是指由多種病因造成股骨頭血液循環(huán)中斷或受損，導(dǎo)致骨細(xì)胞、骨髓造血細(xì)胞、脂肪細(xì)胞等股骨頭骨的有活力成分的不同程度地死亡，并且壞死與修復(fù)同時進(jìn)行，股骨頭壞死區(qū)的力學(xué)強(qiáng)度逐漸下降，繼而引起股骨頭塌陷，最終發(fā)展為嚴(yán)重的骨性關(guān)節(jié)炎，髖關(guān)節(jié)出現(xiàn)疼痛、功能障礙等癥狀。股骨頭壞死是一種臨床常見的致殘率較高的骨科疾病。股骨頭壞死分為創(chuàng)傷性和非創(chuàng)傷性兩大類，前者主要是由股骨頸骨折、髖關(guān)節(jié)脫位等髖部外傷引起，后者在我國的主要原因?yàn)槠べ|(zhì)類激素的應(yīng)用和酗酒。目前，研究結(jié)果顯示，我國在股骨頭壞死病因構(gòu)成中激素性占36.17％，酒精性占28.72％，創(chuàng)傷性占20.21％，病因不明性占14.90％，激素已經(jīng)成為股骨頭壞死的主要原因。股骨頭壞死屬于中醫(yī)“骨蝕”、“骨痿”、“骨痹”等范疇。是由于內(nèi)因和外因的共同作用而導(dǎo)致的人體陰陽失衡和氣血失衡而發(fā)病。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國的股骨頭壞死病例在500萬-750萬，每年新發(fā)病例在7.5萬-15萬。

目前于針對骨壞死，前期主要采取保守療法，晚期則采用人工置換術(shù)，存在著成本高、療程長、副作用大、療效不理想等缺點(diǎn)。