[發明專利]一種手術沖洗液及其制備方法

在審

• 申請號: 201510530277.X
• 申請日: 2015-08-26
• 公開（公告）號: CN105030667A
• 公開（公告）日: 2015-11-11
• 發明（設計）人: 金玉;徐林
• 申請（專利權）人: 南京天縱易康生物科技股份有限公司
• 主分類號: A61K9/08
• 分類號: A61K9/08;A61K31/722;A61K33/14;A61K33/18;A61P41/00;A61K31/7004;A61K31/7036;A61K31/14;A61K31/198;A61K31/4164;A61K31/155
• 代理公司: 南京縱橫知識產權代理有限公司 32224
• 代理人: 董建林;薛海霞

技術領域

本發明涉及醫藥領域，具體涉及一種手術沖洗液及其制備方法。

背景技術

我國人口眾多，每天都有大量的患者接受外科手術，在外科手術過程中，因開刀而使臟器的組織向空氣露出，造成組織干燥、氧化，導致手術后產生組織粘連、延長傷口愈合時間。據統計，90％以上的外科手術都會涉及到術后組織粘連的問題，組織粘連在醫學界當成一種常見的病理反應，它是外科手術中由于組織的創傷使結締組織纖維與相鄰的組織或器官結合在一起形成的異常結構。在腹盆腔手術、骨科手術、泌尿外科、婦科外科等手術中都會出現術后組織粘連，會引起嚴重的術后并發癥，如腹盆腔疼痛、腸梗阻、不孕不育等，嚴重的粘連常給再次手術造成困難。因此，手術粘連問題一直是外科手術中常見的棘手問題。

另外，在外科手術時，為了取得更清晰的視野，經常需要手術過程中對臟器或組織進行灌洗、沖洗。而手術完成后，也需要對手術區域進行沖洗處理，以清除出手術區內的殘血和細菌等微生物。此外，沖洗液還可作為抗生素等藥物載體，從而預防感染，減少手術后并發癥。已證明沖洗液進入體循環的量相對較大，因此，這些沖洗液必須被視為一種全身性的藥物，要求具有極高的安全性和相容性。目前國內外科手術所用的手術沖洗液較多，但兼具預防術后組織粘連、并且能促進傷口愈合的產品極少。并且現有公開的沖洗液仍存在一定的缺陷，例如，存在一定的毒副作用、穩定性差、功能單一等諸多缺陷。

發明內容

本發明針對現有技術的不足，提供了一種具有術后清洗作用、為外科手術提供良好的手術視野，同時兼具預防術后組織粘連，術后可促進傷口愈合的手術沖洗液。

本發明的又一個目的為提供手術沖洗液的制備方法。

本發明采用以下技術方案：

一種手術沖洗液，由透明質酸鈉和溶劑所組成，其特征在于：溶劑為生理鹽水、注射用水、格林氏液沖洗液、葡萄糖沖洗液、甘露醇沖洗液、洗必泰沖洗液、慶大霉素生理鹽水沖洗液、活力碘沖洗液、新潔爾滅沖洗液、甘氨酸沖洗液、甲硝唑沖洗液或生理平衡液；所述手術沖洗液中透明質酸鈉的濃度為0.1～10g/L。

前述的一種手術沖洗液，所述生理平衡液包括磷酸鹽緩沖液、碳酸氫鈉、甘露醇、葡萄糖酸鈉；所述的磷酸鹽緩沖液由磷酸二氫鈉和磷酸氫二鈉的混合液或磷酸二氫鉀和磷酸氫二鉀的混合液或磷酸二氫鉀和磷酸氫二鈉的混合液或磷酸二氫鈉和磷酸氫二鉀的混合液組成，緩沖物質在生理平衡液中的總摩爾濃度為0.003～0.3M，生理平衡液中碳酸氫鈉、甘露醇、葡萄糖酸鈉的濃度范圍分別為0.3～1.5g/L、10～25g/L、10～25g/L；生理平衡液的pH范圍在7.0～7.5之間。其中緩沖物質是指磷酸二氫鈉和磷酸氫二鈉、磷酸二氫鉀和磷酸氫二鉀、磷酸二氫鉀和磷酸氫二鈉或者磷酸二氫鈉和磷酸氫二鉀。

除了生理平衡液以外，生理鹽水、注射用水、格林氏液沖洗液、葡萄糖沖洗液、甘露醇沖洗液、洗必泰沖洗液、慶大霉素生理鹽水沖洗液、活力碘沖洗液、新潔爾滅沖洗液、甘氨酸沖洗液、甲硝唑沖洗液的pH由沖洗液中的磷酸緩沖對調節。磷酸緩沖對即上文提到的緩沖物質。這些沖洗液的溶質濃度是常規臨床所用的，如，葡萄糖沖洗液的濃度為5％，洗必泰的濃度為0.02％，新潔爾滅溶液的濃度5％。

前述手術沖洗液的制備方法，稱取一定量的透明質酸鈉，將其溶解在所述的溶劑中，然后進行濕熱滅菌或通過0.22um濾膜過濾除菌以制成手術沖洗液。

實驗表明，本發明的手術沖洗水溶液既有手術沖洗作用、也具有預防粘連功能、同時兼具術后促進損傷愈合功效，并且無毒副作用、穩定性好、效果良好。

具體實施方式

下面結合具體實施例對本發明作進一步詳細介紹。

實施例1

0.03％(質量分數，以下同)透明質酸手術沖洗液(A)的制備：量取1000ml的生理鹽水于燒杯中，加入0.3g透明質酸，攪拌溶解，以0.22微米的過濾器，得濃度為0.03％透明質酸手術沖洗液(A)。

實施例2

0.05％透明質酸手術沖洗液(B)的制備：量取1000ml的5％葡萄糖溶液于燒杯中，加入0.5g透明質酸，攪拌溶解，以0.22微米的過濾器，得濃度為0.05％透明質酸手術沖洗液(B)。

實施例3

0.1％透明質酸手術沖洗液(C)的制備：量取1000ml的注射用水于燒杯中，依次加入8.5g、磷酸二氫鈉0.16g、磷酸氫二鈉0.04g，攪拌溶解，再加入1g透明質酸，溶解后以0.22微米的過濾器，得濃度為0.1％透明質酸手術沖洗液(C)。

實施例4