[發明專利]治療細菌性腸道疾病的口服制劑及其制備方法和應用

在審

• 申請號: 201510522252.5
• 申請日: 2015-08-24
• 公開（公告）號: CN105168242A
• 公開（公告）日: 2015-12-23
• 發明（設計）人: 孟維宇
• 申請（專利權）人: 孟維宇
• 主分類號: A61K33/06
• 分類號: A61K33/06;A61K47/42;A61P31/04;A61P1/00;A61K31/496
• 代理公司: 沈陽智龍專利事務所(普通合伙) 21115
• 代理人: 周智博;宋鐵軍

1.一種治療細菌性腸道疾病的口服制劑，其特征在于：其由藥物組合物、包衣材料和藥用輔料組成，所述藥物組合物由諾氟沙星和蒙脫石散組成，所述包衣材料為明膠水溶液；藥物組合物和包衣材料的質量比為6-12:1，藥用輔料為填充劑、崩解劑、潤濕劑、增塑劑之一種或多種；藥用輔料與藥物組合物的質量比為1：6-10。

2.按照權利要求1所述治療細菌性腸道疾病的口服制劑，其特征在于：諾氟沙星和蒙脫石散的質量比為1：3-8；所述包衣材料為25%明膠水溶液。

3.按照權利要求1所述治療細菌性腸道疾病的口服制劑，其特征在于：所述藥用輔料為淀粉、蔗糖、乳糖、甘露醇、山梨醇、甲基纖維素之一種或多種。

4.按照權利要求3所述治療細菌性腸道疾病的口服制劑，其特征在于：淀粉、蔗糖和乳糖做為填充劑；甲基纖維素做為崩解劑；甘露醇做為潤濕劑；山梨醇和甘油做為增塑劑。

5.按照權利要求1所述治療細菌性腸道疾病的口服制劑，其特征在于：所述的口服制劑為顆粒劑、片劑或膠囊劑。

6.一種權利要求1所述治療細菌性腸道疾病口服制劑的制備方法，其特征在于，具體步驟如下：

將諾氟沙星、蒙脫石散粉碎后裝入一步制粒機內，調整進風溫度70~84℃，出風溫度48~62℃，控制風機頻率在40~50Hz，使物料在制粒機內上下混合并加熱，噴入淀粉水溶液，調整霧化壓力至0.2Mpa-0.4Mpa，繼續加熱使物料中的水份揮發；

將步驟中的物料繼續加熱，使其保持上下浮動狀態，將明膠水溶液噴入制粒機內，使明膠均勻包裹在物料表面，烘干后過標準4號篩；

將步驟中的物料與藥用輔料混合、過篩后包裝即得。

7.按照權利要求6所述治療細菌性腸道疾病口服制劑的制備方法，其特征在于：步驟中進風溫度為75±2℃，出風溫度為55±2℃，控制風機頻率為45Hz。

8.權利要求1所述口服制劑在治療細菌性腸道疾病中的應用。

9.按照權利要求7所述口服制劑在治療細菌性腸道疾病中的應用，其特征在于：每0.1g諾氟沙星和0.5g蒙脫石散制成的顆粒劑、片劑及膠囊劑，每次4粒，一日2次。