[發明專利]一種通便膠囊及其制備方法

在審

• 申請號: 201510480663.2
• 申請日: 2015-08-09
• 公開（公告）號: CN104984151A
• 公開（公告）日: 2015-10-21
• 發明（設計）人: 不公告發明人
• 申請（專利權）人: 高秀婷
• 主分類號: A61K36/899
• 分類號: A61K36/899;A61K9/48;A61P1/10
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術領域

本發明涉及膠囊制劑領域，更具體地指出，本發明涉及一種通便膠囊及其制備方法。

背景技術

功能性便秘是一種影響人類生活質量的疾病，其在我國的發病率大概是3%~21%左右，老年人發病的幾率更高，但是我國對此類疾病的研究并不多。在臨床上中醫治療該病時，大黃等瀉藥的使用很普遍，西藥的使用又會帶來很大的副作用，還有就是藥物濫用的情況大量存在，這就使得臨床上治療該病時容易出現病情反復的現象。現代研究表明，長期使用大黃容易導致肛門松弛并可能導致肚腸癌變，長期使用瀉藥會使患者形成對瀉藥的依賴性，從而使病情更加嚴重。故可預見，未來治療功能性便秘的選藥理應在少用甚至不用瀉藥的前提下使用理氣藥配伍潤腸通便的藥物。由于功能性便秘以老年患者居多，老年人由于機體的衰老各方面的功能都有所下降，所以對老年功能性便秘患者的治療要注意補益藥的使用。

功能性便秘的主要臨床特征為大便排出困難，排便時間或排便間隔時間延長，糞質多硬。其表現或糞質干硬，排出困難，排便時間、排便間隔時間延長，大便次數減少，常三五日、七八日，甚至更長時間解一次大便，每次解大便常需半小時或更長時間，常伴腹脹腹痛，頭暈頭脹，噯氣食少，心煩失眠等癥；或糞質干燥堅硬，排出閑難，排便時間延長，常由于排便努掙導致肛裂、出血，日久還可引起痔瘡，而排便間隔時間可能正常；或糞質并不干硬，也有便意，但排便無力，排出不暢，常需努掙，排便時間延長，多伴有汗出、氣短，乏力、心悸、頭暈等癥狀。由于燥屎內結，可在左下腹捫及質地較硬的條索狀包塊，排便后消失。本病起病緩慢，多屬慢性病變過程，多發于中老年和女性，嚴重影響了健康生活和正常工作。

中醫藥治療便秘有上千年歷史，早在《黃帝內經》、《傷寒論》等古典醫籍中就載有對便秘病因的分析及豐富詳實的診治方案。關于便秘的診治，中醫古典文獻中積累了大量至今仍有較高適用價值的資料。中醫古典文獻對便秘的稱謂有：“大便秘結”、“大便難”、“大便不通”、“陽結”、“陰結”、“虛秘”、“實秘”、“陽明病”、“脾約”、“正陽陽明”、“少陽陽明”等。近年，中醫藥治療慢性功能性便秘的報道逐漸增多，初步分析顯示，與傳統西藥相比，中醫藥治療功能性便秘有明顯的優勢，已引起國內外學者的關注。

發明內容

本發明公開了一種通便膠囊及其制備方法。膠囊主要選用了桂木干、過江龍子、迎春花、櫻草根、?地丁、荷青花、?野丹參、淡竹殼、?葫蘆茶、太白花、秋木瓜、面根藤、何首烏、蘆莖等，使用先進的提取工藝制備。

一種通便膠囊及其制備方法，具體制備包括以下步驟：

（1）按重量份計，取桂木干2~4份、過江龍子4~6份、迎春花5~7份、櫻草根3~5份、?地丁5~7份、荷青花6~8份、?野丹參8~10份，加10倍量60%乙醇，浸泡6h，回流提取2h，濾過，殘渣再加6倍量60%乙醇回流提取2h，濾過，合并提取液，回收乙醇并減壓濃縮（溫度60℃，真空度0.07~0.08MPa）至相對密度為1.20~1.25（60℃）的稠膏，減壓干燥（溫度60~70℃，真空度0.08~0.09MPa），得干膏；

（2）取淡竹殼5~7份、?葫蘆茶1~3份、太白花3~5份、秋木瓜2~4份、面根藤7~9份、何首烏4~6份、蘆莖1~3份，加入?60%的乙醇，提取?3?次（10、10、8?倍量），每次提取時間為?2h。合并?3?次提取液，過濾，濾液于60~70℃減壓濃縮至藥材量的含量為0.5g/mL，上D101樹脂吸附柱，藥材量與濕樹脂量的比例為?1：3，洗脫劑選用?60%乙醇，洗脫流速為?3mL/min，收集洗脫液，回收乙醇并減壓濃縮（溫度60℃，真空度0.07~0.08MPa）至相對密度為1.20~1.25（60℃）的稠膏，減壓干燥（溫度60~70℃，真空度0.08~0.09MPa），得干膏；

（3）將上述兩種干膏混合，粉碎，過90目篩，加1%角叉膠，混勻，加入乙醇適量制成軟材，過50目篩制粒，60℃干燥，過20目篩整粒，加1%硬脂酸鎂，混勻，裝入膠囊，即得。

下面結合臨床資料進一步說明其有益效果：

1研究對象

1.1診斷標準

1.1.1西醫診斷標準：根據2006年羅馬工III有關便秘診斷標準，診斷標準需達到癥狀出現至診斷前至少6個月，并且最近3個月癥狀發作，制訂診斷標準如下

滿足下述條件：

1.必須滿足以下2條或更多：

a.至少25%的排便存在排便費力；

b.至少25%的排便為塊狀便或硬便；

c.至少25%的排便有排便不盡感；