[發明專利]一種治療胃潰瘍的藥物鹽酸雷尼替丁組合物干混懸劑

在審

• 申請號: 201510467703.X
• 申請日: 2015-08-04
• 公開（公告）號: CN105030694A
• 公開（公告）日: 2015-11-11
• 發明（設計）人: 劉學鍵
• 申請（專利權）人: 青島藍盛洋醫藥生物科技有限責任公司
• 主分類號: A61K9/16
• 分類號: A61K9/16;A61K31/341;C07D307/52;A61K47/38;A61P1/04
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種治療胃潰瘍的藥物鹽酸雷尼替丁組合物干混懸劑，其特征在于：所述的組合物由鹽酸雷尼替丁、蔗糖、羧甲基纖維素鈉、海藻酸鈉、果膠、聚乙二醇、甜菊甙組成；所述的鹽酸雷尼替丁為晶體，使用Cu-Kα射線測量得到的X-射線粉末衍射圖如圖1所示。

2.根據權利要求1所述的治療胃潰瘍的藥物鹽酸雷尼替丁組合物干混懸劑，其特征在于：所述組合物以重量份計，由1.5重量份的鹽酸雷尼替丁、7.3-7.5重量份的蔗糖、0.6-0.8重量份的羧甲基纖維素鈉、0.25-0.35重量份的海藻酸鈉、0.15-0.25重量份的果膠、0.1-0.2重量份的聚乙二醇、0.08-0.12重量份的甜菊甙組成。

3.根據權利要求2所述的治療胃潰瘍的藥物鹽酸雷尼替丁組合物干混懸劑，其特征在于：所述組合物以重量份計，由1.5重量份的鹽酸雷尼替丁、7.4重量份的蔗糖、0.7重量份的羧甲基纖維素鈉、0.3重量份的海藻酸鈉、0.2重量份的果膠、0.15重量份的聚乙二醇、0.1重量份的甜菊甙組成。

4.根據權利要求1-3任一所述的治療胃潰瘍的藥物鹽酸雷尼替丁組合物干混懸劑，其特征在于，所述的組合物的制備方法包括以下步驟：

（1）原輔料處理：用粉碎機將鹽酸雷尼替丁粉碎過100目篩；

（2）稱量：根據工藝處方量稱量各原輔料；

（3）總混：將處方量的全部原輔料加入到三維混合機中，混合速度12r/min，開啟混合機混合60分鐘；

（4）包裝：將顆粒加入到顆粒包裝機中包裝，控制裝量差異符合內控標準。

5.根據權利要求1所述的治療胃潰瘍的藥物鹽酸雷尼替丁組合物干混懸劑，其特征在于，所述組合物中鹽酸雷尼替丁晶體制備方法包括以下步驟：

取鹽酸雷尼替丁原料藥，加入30℃的體積為鹽酸雷尼替丁重量8倍的水、乙醇、N-甲基乙酰胺的混合溶劑A中,水、乙醇、N-甲基乙酰胺體積比為4:1:1，得到溶液；然后在所得溶液的液面的水平方向上施加磁場強度為1.0T的恒定磁場，并在該恒定磁場的條件下向溶液中滴加體積為鹽酸雷尼替丁重量8倍的丙酮；滴加完成后，降溫至-10℃，靜置2小時，過濾，洗滌，真空干燥，得到所述的鹽酸雷尼替丁晶體。