[發明專利]一種預混輔料的制備方法

有效

• 申請號: 201510407536.X
• 申請日: 2015-07-13
• 公開（公告）號: CN105031659B
• 公開（公告）日: 2018-01-05
• 發明（設計）人: 帥放文;王向峰;章家偉
• 申請（專利權）人: 湖南爾康制藥股份有限公司
• 主分類號: A61K47/36
• 分類號: A61K47/36;A61K9/48;A61K47/38
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術領域

本發明涉及一種預混輔料的制備方法，屬于生物醫藥領域。

背景技術

預混輔料是將多種單一輔料按一定的比例，以一定的生產工藝預先混合，成為一種具有特定功能且表觀上均一的新輔料。而且預混輔料根據生產工藝的不同，大多數只是發生了物理形態的變化，而沒有出現化學反應，其中的每一種單一輔料都保持著原有的化學性質，所以其毒副作用和安全性都沒有發生變化。其中預混輔料常見的生產工藝有簡單混合、共同干燥、噴霧干燥或共沉淀等。近年來預混輔料的應用比較廣泛，主要應用于薄膜包衣制劑中，一個完整的薄膜包衣材料主要包含了起到成膜作用的高分子材料及其它輔助材料，但逐個選擇單一輔料時過程比較繁瑣復雜，周期較長，無形中增加了生產成本，而預混輔料的出現簡化了輔料選擇的繁瑣過程，只需根據用量稱取預混輔料將其直接在溶劑中攪拌均勻混合，即可使用。可見，預混輔料的使用非常方便、能夠保持原有輔料的穩定性、減少制劑研發的投產周期及其成本。

目前，在醫藥市場中，植物膠囊是增長最快的產品之一，如結冷膠、卡拉膠、黃原膠膠、淀粉等已被用來研究制備明膠膠囊的替代品。其中淀粉是最重要的食品原料之一，具有良好的成膜性，已經廣泛應用于食品及醫藥領域，而且由于其具有原料來源充足和價格便宜等優點，被認為是最具有潛力的膠囊原料的替代物。但是，淀粉本身存在成型性不佳、崩解較慢、保水性能較差等問題。

發明內容

本發明的目的在于，提供一種預混輔料的制備方法，所制得的預混輔料能夠克服現有淀粉膠囊劑中存在的性能不足。

本發明的另一目的在于，提供一種預混輔料，將該預混輔料應用于淀粉軟膠囊和淀粉空心膠囊，克服了現有膠囊制備中逐一選擇輔料種類、用量配比等的繁瑣程序，節約投產成本及時間，適合大規模的產業化生產。

本發明是采用一下技術手段實現的。本發明提供了一種預混輔料的制備方法，其具體包括以下步驟：

（1）預混輔料混懸液的配制：將羥丙基淀粉、淀粉、微晶纖維素、著色劑加入去離子水中，在25℃下攪拌并保溫，得到預混輔料的混懸液；

（2）步驟（1）制備的混懸液放入冷凍干燥機中，經冷凍干燥即可得到預混輔料。

此外，步驟（1）中的羥丙基淀粉組分為60-80份，淀粉組分為15-30份，微晶纖維素組分為0.5-2份，著色劑組分為0-2組分。

進一步，所述淀粉為玉米淀粉、大米淀粉、木薯淀粉、馬鈴薯淀粉、小麥淀粉中的一種或組合；

所述著色劑為胭脂紅、日落黃、胭脂蟲紅、蝦青素、焦糖色、葉綠素、專利藍V、花青素、氧化鐵、姜黃色、斑蝥黃、β-胡蘿卜素、莧菜紅、核黃素、炭黑中的一種或組合。

進一步，步驟（1）中混懸液的攪拌時間為0.5-3小時，優選1小時；保溫時間為0.5-3小時，優選2小時。

進一步，步驟（2）中冷凍干燥機的冷凍溫度為-30—-60℃，優選-40℃。

進一步，步驟（2）中冷凍干燥機的絕對壓強為4-8 Pa。

進一步，上述方法制備的預混輔料可應用于制備淀粉軟膠囊和淀粉空心植物膠囊。

進一步，上述方法制備的預混輔料加入適量的去離子水即可制得淀粉軟膠囊和淀粉空心植物膠囊。

有益效果

本發明發明的預混輔料方法，操作步驟簡單，用冷凍干燥工序替代了傳統工藝中的干壓、粉碎、過篩等工序，方便可控，保質期較長，采用冷凍干燥法能夠很好的保持其輔料的色澤和氣味，而且組織多孔易碎，復水能力較好，損失較小產率較高，同時發現該方法對崩解性能、保水性能、成形性各項指標進行了優化。另外，該預混輔料加入適量的去離子水形成膠液后，即可制備成軟、硬膠囊，生產周期大大縮短、生產工序簡便、產品質量提高且產率大幅度增加。

具體實施方式

本發明通過一下實施例進一步加以解釋：

實施例1

將羥丙基淀粉60份、玉米淀粉15份、微晶纖維素0.5份加入去離子水中，在25℃下攪拌0.5小時并保溫0.5小時，得到預混輔料的混懸液；然后將預混輔料的混懸液放入冷凍干燥，冷凍溫度為-60℃，絕對壓強為4Pa，冷凍干燥后即可得到預混輔料。

實施例2

將羥丙基淀粉70份、玉米淀粉20份、微晶纖維素1份加入去離子水中，在25℃下攪拌1小時并保溫1小時，得到預混輔料的混懸液；然后將預混輔料的混懸液放入冷凍干燥，冷凍溫度為-40℃，絕對壓強為6Pa，冷凍干燥后即可得到預混輔料。

實施例3