[發明專利]氯雷他定口腔速溶膜及其制備方法

在審

• 申請號: 201510375991.6
• 申請日: 2015-06-27
• 公開（公告）號: CN104958279A
• 公開（公告）日: 2015-10-07
• 發明（設計）人: 馮慧;刁媛媛;馬蘇峰
• 申請（專利權）人: 萬特制藥（海南）有限公司
• 主分類號: A61K9/70
• 分類號: A61K9/70;A61K31/4545;A61K47/38;A61K47/32;A61P37/08
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種氯雷他定口腔速溶膜劑，其特征在于包括如下重量份的原輔料：氯雷他定5-10%，成膜劑30-80%，增塑劑5-30%，助懸劑2-5%，矯味劑0.5-3%，遮光劑0.5-5%，消泡劑6-15%，水10-30%。

2.根據權利要求1?所述的氯雷他定口腔速溶膜劑，其特征在于氯雷他定原料粒徑控制在10-74μm，成膜劑包括羥丙甲纖維素、羥丙纖維素、聚乙烯醇、環氧乙烷、低分子透明質酸鈉、麥芽糖糊精其中的一種或幾種；增塑劑包括甘油、丙二醇、聚乙二醇中一種或幾種；助懸劑選用微晶纖維素、氣相二氧化硅其中的一種或兩種；消泡劑采用低級醇、甲基硅油、植物油其中一種或幾種；遮光劑包括包衣粉或二氧化鈦。

3.根據權利要求2所述的氯雷他定口腔速溶膜劑，其特征在于氯雷他定原料粒徑控制在15-25μm；所用的成膜劑為聚乙烯醇、羥丙甲纖維素，所用比例為3:1-1:1，其中聚乙烯醇型號為1788，粘度為4-20cp；消泡劑為無水乙醇，所用比例(占總溶劑比例)為20%-50%；增塑劑為聚乙二醇，所用型號為聚乙二醇400，比例(除溶劑，占總原輔料質量比例)為5%-30%；助懸劑為氣相二氧化硅，所用比例（除溶劑，占總原輔料質量比例）為2%-5%。

4.根據權利要求3所述的氯雷他定口腔速溶膜劑，其特征在于所用的成膜劑聚乙烯醇、羥丙甲纖維素比例優選2:1-1:1，聚乙烯醇型號為1788粘度優選5-10cp；消泡劑無水乙醇所用比例(占總溶劑比例)為25-30%；增塑劑聚乙二醇所用型號為聚乙二醇400，比例(除溶劑，占總原輔料質量比例)為10-20%；助懸劑氣相二氧化硅所用比例（除溶劑，占總原輔料質量比例）為3-4%。

5.根據權利要求1所述的氯雷他定口腔速溶膜劑，其特征在于所用原輔料按重量計，包括如下：

氯雷他定???????????????????????????????5-10%

聚乙烯醇???????????????????????????????15-40%

羥丙甲纖維素????????????????????????15-40%

聚乙二醇400????????????????????????5-30%

包衣粉??????????????????????????????????0.5-5%

氣相二氧化硅????????????????????????2-5%

阿斯巴甜???????????????????????????????0.5-3%

檸檬酸??????????????????????????????????1-2%

水????????????????????????????????????????10-30%

無水乙醇??????????????????????????????6-15%。

6.根據權利要求5所述的氯雷他定口腔速溶膜劑，其特征在于所用原輔料按重量計，包括如下：

????氯雷他定?????????????????????????????10%

????聚乙烯醇?????????????????????????????36%

????羥丙甲纖維素??????????????????????36%

????聚乙二醇400???????????????????????20%

氣相二氧化硅?????????????????????????4%

????包衣粉????????????????????????????????4%

????阿斯巴甜?????????????????????????????0.5%

檸檬酸?????????????????????????????????1.5%

?????水?????????????????????????????????????20%

無水乙醇???????????????????????????????6%。

7.根據權利要求1-6?中所述的氯雷他定口腔速溶膜劑，其制備方法包括按照重量份取各原輔料加入水中，磁力攪拌溶解分散均勻，脫泡，涂布，干燥，切割；切割尺寸為3*2cm2。