[發(fā)明專利]一種治療單純性肥胖的中藥制劑及其制備方法

在審

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201510366523.2
• 申請(qǐng)日: 2015-06-29
• 公開（公告）號(hào): CN104906298A
• 公開（公告）日: 2015-09-16
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 不公告發(fā)明人
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 青島辰達(dá)生物科技有限公司
• 主分類號(hào): A61K36/889
• 分類號(hào): A61K36/889;A61P3/04
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種治療單純性肥胖的中藥制劑及其制備方法。

背景技術(shù)

單純性肥胖是指人體攝入的熱量超過其消耗的熱量，導(dǎo)致脂肪成分在體內(nèi)積累過多而形成的肥胖。以體重超過標(biāo)準(zhǔn)體重的20％，表現(xiàn)畏熱、多汗、易疲勞等為主要臨床特征。因脂肪細(xì)胞的不同變化分為體質(zhì)性肥胖和獲得性肥胖。在中醫(yī)理論中單純性肥胖屬“痰證”、“水腫”、“虛勞”等范疇。辯證分型為氣虛痰壅癥、痰熱壅積癥、痰瘀內(nèi)積癥和陰陽失調(diào)癥，通過辨證論治，合理組方對(duì)單純性肥胖的治療具有西醫(yī)不可比擬的優(yōu)勢(shì)，并且毒副作用小。因而探討研究治療單純性肥胖療效更為顯著的中藥制劑具有較大的意義。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明提供了一種治療單純性肥胖的新的中藥制劑，該中藥制劑起效快，療效好，毒副作用小，它由以下原料制得：黨參、熟地、枳實(shí)、山茱萸、大腹皮、肉桂、厚樸、神曲。

為解決其技術(shù)問題所采用的技術(shù)方案是所述治療單純性肥胖的中藥制劑，由下列重量份配比的藥物原料組成：黨參10-15g、熟地7-9g、枳實(shí)5-8g、山茱萸4-6g、大腹皮8-12g、肉桂1-5g、厚樸4-6g、神曲1-5g。

本發(fā)明的優(yōu)選技術(shù)方案是所述本發(fā)明中藥制劑由以下重量份的原料制得：黨參12g、熟地8g、枳實(shí)6g、山茱萸5g、大腹皮10g、肉桂3g、厚樸5g、神曲3g。

本發(fā)明還提供了所述中藥制劑的制備方法，具體包括如下步驟：將上述重量份的原料藥黨參、熟地、枳實(shí)、山茱萸、大腹皮、肉桂、厚樸、神曲分別粉碎過80-120目篩，混合均勻，加藥材總質(zhì)量8-10倍量的水煎煮3次，每次2小時(shí)，過濾除渣取汁合并，并將合并后的濾液濃縮，再加入乙醇至含醇量為60％v/v，邊加邊攪拌，靜置24小時(shí)，取上清液，回收乙醇，濃縮至95℃時(shí)，其相對(duì)密度為1.01-1.10的清膏，即得。

本領(lǐng)域技術(shù)人員可以在制得的本發(fā)明藥物活性成分基礎(chǔ)上直接入藥使用或加入藥劑學(xué)上可接受的輔料按常規(guī)工藝制備成所需制劑。如可以制成常用的片劑(分散片、泡騰片、口腔崩解片、含片、咀嚼片、泡騰片)、膠囊劑(硬膠囊、軟膠囊劑)、顆粒劑、丸劑(滴丸劑)、散劑等固體制劑形式的口服藥物，也可以制成糖漿、口服液、水劑、合劑、湯劑等液體制劑形式的口服藥物。因此，該中藥制劑中除有效成分外，還可以含有藥學(xué)上可以接受的輔料。優(yōu)選的是，本發(fā)明中藥制劑按照常規(guī)制備工藝制備成顆粒劑、片劑、膠囊劑、沖劑或散劑等。最優(yōu)選的是，本發(fā)明中藥制劑按照常規(guī)制備工藝制備成顆粒劑。

本發(fā)明還請(qǐng)求保護(hù)上述中藥制劑在制備治療單純性肥胖特別是在制備治療氣虛痰壅型單純性肥胖藥物中的用途。通過臨床試驗(yàn)可知，治療2個(gè)療程后，治療組和對(duì)照組癥狀療效臨床痊愈率分別為44.4％、6.7％，總有效率分別為97.8％、51.1％。從表1可以看出治療組癥狀總有效率明顯優(yōu)于對(duì)照組，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理有極顯著差異P＜0.01。從表2可以看出治療組治療后BMI明顯優(yōu)于對(duì)照組P＜0.05，且與治療前經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理有極顯著差異P＜0.01。在安全性評(píng)價(jià)中，治療組患者服藥前后的血常規(guī)、尿常規(guī)、心電圖等檢查未發(fā)現(xiàn)明顯異常。由此說明使用本發(fā)明所述中藥制劑治療單純性肥胖特別是治療屬于氣虛痰壅證單純性肥胖療效確切，起到了標(biāo)本兼治的顯著效果，安全可靠，可作為治療氣虛痰壅證單純性肥胖癥的有效方法，在臨床中值得推廣使用。

本發(fā)明所述中藥制劑中，各中藥組份的功能效果及方解如下：

黨參，甘，平。歸脾、肺經(jīng)。補(bǔ)中益氣，健脾益肺。用于脾肺虛弱，氣短心悸，食少便溏，虛喘咳嗽，內(nèi)熱消渴。

熟地，甘，微溫。歸肝、腎經(jīng)。滋陰補(bǔ)血，益精填髓。用于肝腎陰虛，腰膝酸軟，骨蒸潮熱，盜汗遺精，內(nèi)熱消渴，血虛萎黃，心悸怔忡，月經(jīng)不調(diào)，崩漏下血，眩暈，耳鳴，須發(fā)早白。

枳實(shí)，苦、辛、酸，溫。歸脾、胃經(jīng)。破氣消積，化痰散痞。用于積滯內(nèi)停，痞滿脹痛，瀉痢后重，大便不通，痰滯氣阻胸痹，結(jié)胸；胃下垂，脫肛，子宮脫垂。

山茱萸，酸、澀，微溫。歸肝、腎經(jīng)。補(bǔ)益肝腎，澀精固脫。用于眩暈耳鳴，腰膝酸痛，陽痿遺精，遺尿尿頻，崩漏帶下，大汗虛脫。內(nèi)熱消渴。

大腹皮，辛，微溫。歸脾、胃、大腸、小腸經(jīng)。下氣寬中，行水消腫。用于濕阻氣滯，脘腹脹悶，大便不爽，水腫脹滿，腳氣浮腫，小便不利。

肉桂，辛、甘，大熱。歸腎、脾、心、肝經(jīng)。補(bǔ)火助陽，引火歸源，散寒止痛，活血通經(jīng)。用于陽痿，宮冷，腰膝冷痛，腎虛作喘，陽虛眩暈，目赤咽痛，心腹冷痛，虛寒吐瀉，寒疝，奔豚，經(jīng)閉，痛經(jīng)。