[發(fā)明專利]可回收血栓過濾器

在審

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201510362991.2
• 申請(qǐng)日: 2015-06-26
• 公開（公告）號(hào): CN104970900A
• 公開（公告）日: 2015-10-14
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 陳奕龍;黃偉
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 深圳市科奕頓生物醫(yī)療科技有限公司
• 主分類號(hào): A61F2/01
• 分類號(hào): A61F2/01
• 代理公司: 深圳市中聯(lián)專利代理有限公司 44274
• 代理人: 李俊

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種過濾血栓效果佳，可重復(fù)定位，固定穩(wěn)定的，可延長(zhǎng)植入時(shí)間的可回收血栓過濾器。

背景技術(shù)

目前，深靜脈血栓形成(deep?venous?thrombosis,DVT)和肺血栓栓塞(pulmonary?thromboembolism，PE)的發(fā)病率逐日增加。作為DVT最嚴(yán)重的并發(fā)癥，PE具有著非常高的發(fā)病率和致死率。根據(jù)近些年的流行病學(xué)調(diào)查顯示，僅美國(guó)的PE的年發(fā)病人數(shù)為75萬(wàn)～90萬(wàn)人，年致死人數(shù)為12萬(wàn)～15萬(wàn)。肺血栓栓塞不僅有極高的發(fā)病率和致死率，而且起病急驟，進(jìn)展迅速，一般肺血栓栓塞患者死于發(fā)病最初的一小時(shí)內(nèi)，肺血栓栓塞還導(dǎo)致慢性肺動(dòng)脈高壓，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。

下肢DVT是導(dǎo)致PE的最主要原因，文獻(xiàn)報(bào)道顯示約60％～70％的下肢DVT患者會(huì)發(fā)生肺血栓栓塞。研究還表明，90％～95％的肺動(dòng)脈血栓栓子來源于下肢DVT。一般的小的血栓栓子很難致使肺血栓栓塞，只有當(dāng)血栓栓子直徑大于7.5mm時(shí)，才會(huì)使肺動(dòng)脈栓塞患者危機(jī)生命。

由于PE的高發(fā)病率、高致死率和高致殘率，如何預(yù)防DVT并發(fā)PE越來越被學(xué)者所重視。目前公認(rèn)的有效預(yù)防措施包括DVT急性期的絕對(duì)臥床、系統(tǒng)的抗凝治療和放置腔靜脈濾器(vena?cava?filter，VCF)。系統(tǒng)的抗凝治療被認(rèn)為是治療DVT和預(yù)防PE發(fā)生的最主要方法，包括低分子肝素治療和隨后的口服華法令治療。

但是正規(guī)的、系統(tǒng)的抗凝治療也不是絕對(duì)安全和有效的。首先，研究表明，在嚴(yán)格的抗凝治療下，仍有多達(dá)33％的患者會(huì)再次發(fā)生PE。其次，有許多DVT和/或PE病例為抗凝治療的禁忌(包括:近期有高度出血危險(xiǎn)的外傷或手術(shù)病史者、有出血性腦卒中者、中樞神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤患者以及有出血傾向和凝血功能障礙的患者等)。再有，即使排除了這些高危出血的患者，在正規(guī)抗凝治療過程中還是有0.9％～7.9％嚴(yán)重出血并發(fā)癥的發(fā)生率。另外，雖然低分子肝素可以應(yīng)用于妊娠的婦女，但是口服華法令抗凝治療時(shí)，藥物可以通過胎盤而影響胎兒的發(fā)育。在這些情況下，通過介入方法在下腔靜脈內(nèi)放置VCF就成為預(yù)防PE的唯一措施。

國(guó)外大宗病例回顧性分析表明放置VCF可以有效地預(yù)防PE，使DVT患者PE的發(fā)生率由60％～70％下降到0.9％～6％,而致死性PE的發(fā)生率降低到0.7％～4％。VCF預(yù)防PE療效確切、手術(shù)創(chuàng)傷小、操作簡(jiǎn)單、并發(fā)癥較少，目前已被認(rèn)為是首選的預(yù)防PE的方法。

VCF是一種用金屬絲編織或整塊金屬經(jīng)激光雕刻而成的器械，通過特殊的輸送裝置放入下腔靜脈，形成網(wǎng)狀防護(hù)結(jié)構(gòu)阻擋血流中較大的血栓。這些較大的血栓往往也最容易造成致命性PE。VCF本身對(duì)下肢DVT無任何治療作用，它的意義在于阻止脫落的較大的栓子堵塞肺動(dòng)脈發(fā)生PE。

VCF發(fā)展到今天，經(jīng)歷了第一代永久性VCF和第二代VCF。第一代VCF是永久性VCF。濾器一經(jīng)置入就不能調(diào)整位置，也不能取出。永久性VCF長(zhǎng)期安放所帶來的安全性問題已逐漸引起關(guān)注，關(guān)注的焦點(diǎn)集中在濾器的移位、復(fù)發(fā)性PE及下腔靜脈阻塞等。Decousus隨機(jī)研究發(fā)現(xiàn)，濾器置入后近期PE的發(fā)生減少，但2年內(nèi)深靜脈血栓形成再發(fā)PE的情況明顯增多，久置濾器處有血栓形成的危險(xiǎn)；若不能將濾器處血栓消融，近期濾器降低PE的效果將逐漸被抵消。Obergassel等總結(jié)26篇文獻(xiàn)共2646例使用永久性VCF的病人，穿透血管達(dá)0～41％，移位達(dá)0～26％，血栓性閉塞達(dá)0～30％，觀察時(shí)間越長(zhǎng)，并發(fā)癥越高。有發(fā)明CN101147705采用陶瓷膜改善鎳鈦合金表面的性能，提高金屬的生物相容性，促使內(nèi)皮細(xì)胞快速爬附，以降低其誘使血栓的形成。但是永久濾器可能導(dǎo)致患者終身服用抗凝藥物和引發(fā)其他并發(fā)癥。為此，80年代中期開始了可回收VCF的實(shí)驗(yàn)研究。