[發明專利]一種含有他達拉非的藥物組合物及其制備方法

在審

• 申請號: 201510335079.8
• 申請日: 2015-06-17
• 公開（公告）號: CN104971063A
• 公開（公告）日: 2015-10-14
• 發明（設計）人: 李化淋
• 申請（專利權）人: 天津市聚星康華醫藥科技有限公司
• 主分類號: A61K31/4985
• 分類號: A61K31/4985;A61P15/10;A61K31/191;A61K31/194;A61K31/198;A61K31/19
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1.一種含有他達拉非的藥物組合物，其特征在于：所述的組合物以他達拉非和微量元素鋅作為藥物活性成分，其中他達拉非與微量元素兩種活性成分的重量比為2.5～20:0.5～3（W/W）。

2.根據權利要求1所述的藥物組合物，其特征在于：所述的他達拉非可以是活性成分本身，也可以是其藥學上可接受的鹽，其中優選他達拉非；所述的微量元素鋅的來源可以是其藥學上可接受的鹽，優選葡萄糖酸鋅。

3.權利要求1所述的藥物組合物，其特征在于：是由他達拉非、微量元素鋅及增塑劑、成膜材料、填充劑、崩解劑、粘合劑、潤滑劑、增溶劑、穩定劑等藥學上可接受的輔料組成的。

4.根據權利要求3所述的藥物組合物，其特征在于：是任何口服制劑。

5.根據權利要求4所述的藥物組合物，其特征在于：可以是口腔速溶膜、咀嚼片等固體制劑和口服液。

6.根據權利要求5所述的藥物組合物，其特征在于：所述的口腔速溶膜的配方組成如下：

其中所述的增塑劑包括但不限于甘油、丙二醇和聚乙二醇；所述的填充劑包括但不限于山梨醇和麥芽糊精、甘露醇和糊精、乳糖和微晶纖維素以及預膠化淀粉和羧甲基纖維素鈉的任一組合；所述的成膜材料包括但不限于羥丙甲基纖維素、羥丙基纖維素、聚乙烯醇聚乙二醇共聚物和聚維酮；所述的甜味劑包括但不限于阿斯巴甜、三氯蔗糖、甜菊糖和甘草甜素。

7.根據權利要求5所述的藥物組合物，其特征在于：所述的咀嚼片的配方組成如下：

其中所述的填充劑包括但不限于麥芽糊精和山梨醇、預膠化淀粉和甘露醇、微晶纖維素和木糖醇、β-環糊精和赤蘚糖醇的任一組合；所述的粘合劑包括但不限于羥丙甲基纖維素、甲基纖維素、淀粉和聚維酮；所述的崩解劑包括但不限于羧甲基淀粉鈉、交聯羧甲基纖維素鈉、交聯聚維酮和低取代羥丙基纖維素；所述的潤滑劑包括但不限于微粉硅膠、硬脂酸鎂、滑石粉和氫化蓖麻油中的一種或兩種組合；所述的甜味劑包括但不限于阿斯巴甜、甜菊糖和三氯蔗糖。

8.根據權利要求5所述的藥物組合物，其特征在于：所述的口服液的配方組成如下：

?其中所述的增溶劑包括但不限于丙二醇、甘油和聚乙二醇；所述的填充劑包括但不限于山梨醇、甘露醇、單糖漿和木糖醇；所述的甜味劑包括但不限于甜味素、阿斯巴甜、甘草甜素和三氯蔗糖；所述的穩定劑包括但不限于苯甲酸鈉、尼泊金乙酯、甘草酸二鉀和枸櫞酸鈉。

9.權利要求1所述的藥物組合物在制備治療男性性功能障礙中的用途。