[發(fā)明專利]對中空纖維過濾器模塊進(jìn)行滅菌的方法、包括封閉物的中空纖維過濾器模塊及吸氧封閉物

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 201510334010.3
• 申請日: 2015-06-16
• 公開（公告）號: CN105169505A
• 公開（公告）日: 2015-12-23
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 福爾克·卡斯特納
• 申請（專利權(quán)）人: B·布萊恩·阿維圖姆股份公司
• 主分類號: A61M1/14
• 分類號: A61M1/14;A61L2/08
• 代理公司: 北京律誠同業(yè)知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 11006
• 代理人: 徐金國

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種根據(jù)權(quán)利要求1序言部分所述的方法，具體來說，涉及一種用于對中空纖維過濾器模塊進(jìn)行基于γ輻射的滅菌的方法。

另外，本發(fā)明涉及一種根據(jù)權(quán)利要求5序言部分所述的中空纖維過濾器模塊，具體來說，涉及一種尤其可用在用于體外血液凈化的透析裝置中的中空纖維過濾器模塊。封閉物、具體來說是用于密閉性地封閉中空纖維過濾器模塊的封閉塞也屬于本發(fā)明的主題。

背景技術(shù)

在用于體外血液凈化的透析裝置中的、具有常見現(xiàn)行結(jié)構(gòu)的中空纖維過濾器模塊或透析器基本上由以下組成：在一方面是中空纖維束，待清潔的血液通過所述中空纖維束來輸送；而另一方面是空間，所述空間環(huán)繞中空纖維束的單獨中空纖維，并且透析液通過所述空間來輸送。在大多數(shù)的情況下，透析液的流動方向與血液的流動方向相反。中空纖維或中空纖維的壁由半滲透性材料組成，這一方面允許水和溶解于其中的任何物質(zhì)發(fā)生交換，而另一方面防止血細(xì)胞的交換。

用于為中空纖維過濾器模塊在醫(yī)療領(lǐng)域中的預(yù)期用途而對中空纖維過濾器模塊進(jìn)行滅菌的各種方法是已知的。

例如，DE2716178A1描述若干方法，在每一方法中，首先將待滅菌的中空纖維過濾器模塊填放在包裹(wrapping)中，借助于滅菌氣體或通過輻照來對包裹內(nèi)部空間進(jìn)行滅菌，隨后排空并最終用受控氣態(tài)氣氛重新填充。

如果在根據(jù)DE2716178A1的方法中，內(nèi)部空間借助于γ輻射進(jìn)行滅菌，那么通常必須確保中空纖維附近沒有氧氣，因為所述氧氣會因γ輻射而與中空纖維材料來相互作用或反應(yīng)，并且由此中空纖維的膜特性將會劣化。因此，為了在借助于輻照的中空纖維過濾器模塊滅菌期間避免膜特性的這種劣化，如在EP0759873B1中所述，已經(jīng)習(xí)慣借助于吸氧體來收集與中空纖維過濾器模塊一起包封在包裹中的氧氣，并且由此使得所述氧氣遠(yuǎn)離中空纖維。

各種吸氧體或?qū)?yīng)物質(zhì)以及包裝公開于例如US2001/0023232A1、EP0898508B1、EP0664824B1和EP2009062B1中。

根據(jù)EP0759873B1的滅菌方法的常用實現(xiàn)方式所具有的問題在于以下事實：氣密包裝需要昂貴焊接工藝，包裝所包封的體積可因包裝彈性而極大地變化并且因此吸氧體的容量不得不評估為不必要地大的，并且用于中空纖維過濾器模塊的安全無菌包裝(這種包裝符合所有的運輸和存儲條件)的工作量相當(dāng)?shù)么蟆?!-- SIPO -->

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目標(biāo)在于減少中空纖維過濾器模塊的滅菌工作量，從而滿足相同或甚至更高安全相關(guān)的要求。

這個目標(biāo)參考具有權(quán)利要求1的特征的滅菌方法并參考獨立權(quán)利要求中的中空纖維過濾器模塊和中空纖維過濾器封閉物來實現(xiàn)。

根據(jù)本發(fā)明的方法以及根據(jù)本發(fā)明的設(shè)備進(jìn)一步有利的發(fā)展是從屬權(quán)利要求的主題。

可在用于體外血液凈化的透析裝置中使用且根據(jù)本發(fā)明的方法借助于γ輻射來滅菌的中空纖維過濾器模塊或透析器一般包括外殼，所述外殼具有通向第一內(nèi)區(qū)的至少兩個第一端口、和通向第二內(nèi)區(qū)的至少兩個第二端口。所述第一端口提供來在血液凈化期間將新鮮透析液引入中空纖維過濾器模塊的第一內(nèi)區(qū)并且排放任何已使用透析液，所述已使用透析液可能含有來自待清潔的血液的過量水。第二端口提供來將未清潔的血液引入第二內(nèi)區(qū)并且排放已清潔的血液。

根據(jù)本發(fā)明的滅菌方法顯著之處在于將第一內(nèi)區(qū)和第二內(nèi)區(qū)緊密封閉、尤其以氣密或密閉方式緊密封閉的方式。與迄今已知的方法相比，這并未借助于另外包裝實現(xiàn)，而是在一方面借助于外殼且另一方面借助于封閉物實現(xiàn)。在此上下文中，封閉物可在無任何工具的情況下安裝至外殼的對應(yīng)端口和從所述端口拆卸，并且在安裝好的狀態(tài)下、以摩擦和/或外形配合方式來連接至對應(yīng)端口。舉例來說，端口用封閉塞或封閉帽封閉，所述封閉塞或封閉帽可通過壓入配合或借助于螺紋以摩擦方式連接至端口。還可能用封閉物來封閉端口，所述封閉物可以形式配合方式(如借助于扣合連接)或同時以形式配合和摩擦方式來連接至端口。此外，為了封閉端口至少一次，使用包括具有反應(yīng)表面區(qū)域的吸氧體的封閉物，所述吸氧體是通過所述反應(yīng)表面區(qū)域來接收或吸收第一內(nèi)區(qū)和/或第二內(nèi)區(qū)中包封的氧氣。吸氧體優(yōu)選地包含含有結(jié)晶水的鐵粉以便實施吸收處理。只要滿足關(guān)于醫(yī)學(xué)適用性的要求，也可設(shè)想出其它組合物。吸氧體允許了第一內(nèi)區(qū)和/或第二內(nèi)區(qū)中的未化合的氧氣分率大量減少，從而使得能夠通過γ輻射對中空纖維過濾器模塊進(jìn)行無損滅菌。