[發明專利]免疫球蛋白在制備治療紅皮病性銀屑病的藥物中的應用

在審

• 申請號: 201510277626.1
• 申請日: 2015-05-27
• 公開（公告）號: CN104826108A
• 公開（公告）日: 2015-08-12
• 發明（設計）人: 侯麥花;盧新政;胡莉芳
• 申請（專利權）人: 南京醫科大學第一附屬醫院
• 主分類號: A61K39/42
• 分類號: A61K39/42;A61P17/06;A61P31/12;A61P31/04
• 代理公司: 南京知識律師事務所 32207
• 代理人: 高玲玲

技術領域

本發明屬于醫藥領域，特別涉及免疫球蛋白在制備治療紅皮病性銀屑病的藥物中的應用。

背景技術

銀屑病是一種嚴重影響體格及精神健康的炎癥性皮膚病，總體發病率為2％～4％，約25％的患者為中、重度銀屑病。其中紅皮病性銀屑病為可累及多系統的重癥銀屑病，常伴嚴重內臟損害，這種類型多對治療不敏感，即使經現有藥物充分治療，其死亡率仍可高達9％～15％。銀屑病的發病機制尚不完全清楚，目前傾向于銀屑病的發生是多因素綜合作用的結果?，F認為其是由免疫因素主要是T淋巴細胞介導的疾病，患者體內常有嚴重的細胞因子分泌紊亂。銀屑病治療不當常致其生活質量低下及病情加重。目前常用的一線治療方法為甲氨喋呤等免疫抑制劑，均具有嚴重的毒副作用，治療藥物本身可引起致死性不良反應?？傮w來講，目前部分重癥銀屑病患者可對已知的治療完全無效或因藥物治療致死。

紅皮病性銀屑病是致死性的重癥皮膚病，死亡率高。目前常用的治療方法均為甲氨喋呤、環孢素等，均具有嚴重的毒副作用，治療藥物本身可加重及誘發感染，長期應用可引起肝纖維化及腫瘤，可引起致死性不良反應。總體來講，目前紅皮病性銀屑病患者可對已知的治療完全無效或因藥物治療致死。

發明內容

本發明的目的是提供免疫球蛋白的新用途，即在制藥中的新應用。

本發明涉及免疫球蛋白在制備治療紅皮病性銀屑病的藥物中的應用。

所述免疫球蛋白為靜脈用高純度免疫球蛋白。

所述靜脈用高純度免疫球蛋白的給藥劑量400mg/kg/d，共5d，每月輸注1次。

所述靜脈用高純度免疫球蛋白的給藥時間為3～5個月。

本發明的有益效果：靜脈用免疫球蛋白(IVIg)為來自于數千至1萬健康個體血漿中提取的高度純化的IgG，在臨床應用已到40多年，不良反應少見，人體耐受良好，藥物本身具有抗感染的作用，不誘發肝纖維化及腫瘤發生，無導致死亡的風險，其短期及長期療效均可觀。本發明為治療紅皮病性銀屑病，特別是治療高度耐藥(環孢素、甲氨喋呤及阿維A均無效)且伴嚴重感染(真菌性敗血癥和金黃色葡萄球菌敗血癥)的紅皮病性銀屑病提供了一種全新的選擇和思路。

具體實施方式

下面通過免疫球蛋白在治療紅皮病性銀屑病的具體臨床應用來表面免疫球蛋白可以作為一種用于治療紅皮病性銀屑的藥物。

所用藥物靜脈用免疫球蛋白(IVIg)為華蘭生物工程重慶有限公司，規格2.5g/支(5％,50ml)。

患者1.女，38歲，因四肢、軀干紅斑、鱗屑30余年，泛發全身2年而入院。入院后經組織病理學證實符合銀屑病，診斷為紅皮病性銀屑病，經甲氨喋呤、維甲酸類、環孢素及糖皮質激素均不能控制，病情不斷進展，給予大劑量靜脈用免疫球蛋白400mg/kg/d，共5d，每月輸注1次，共5個療程后，患者皮損完全消退，恢復了喪失2年的自立能力，已隨訪2年余，至今未見復發。

患者2.女，50歲，因“四肢、軀干紅斑、鱗屑30余年，泛發全身半月余”而入院。入院后組織病理學證實符合銀屑病，診斷為“紅皮病性銀屑病”，曾有糖皮質激素及中藥治療，給予大劑量靜脈用免疫球蛋白400mg/d，共5d，每月輸注1次，共3個療程后，患者皮損基本消退，已隨訪2年余，至今未見復發。

患者3，男，58歲，因“四肢、軀干紅斑、鱗屑10余年，泛發全身3月余”而入院。入院后經組織病理學證實符合銀屑病，診斷為“紅皮病性銀屑病”，給予阿維A及甲氨喋呤治療，皮損未控制，給予大劑量靜脈用免疫球蛋白400mg/kg/d，共5d，每月輸注1次，共3個療程，患者皮損基本消退，已隨訪數月，至今未見復發。

所有患者治療前根據銀屑病皮損面積和嚴重度評分(Psoriasis?Area?and?Severity?Index,PASI),分數均為72分(極重度)，經大劑量靜脈用免疫球蛋白(IVIg)5次治療后，皮損完全消退，PASI降為0；后兩例經IVIg?3次治療后，PASI降至10-12分，均具有顯著療效。

臨床表明免疫球蛋白紅皮病性銀屑病具有良好的治療效果。