[發明專利]注射用卡絡磺鈉粉針劑和制法

有效

• 申請號: 201510272724.6
• 申請日: 2015-05-26
• 公開（公告）號: CN104800172B
• 公開（公告）日: 2017-08-29
• 發明（設計）人: 方專;王敬;張蓮蓮;余茹;金春花;王曉霞;趙東明
• 申請（專利權）人: 成都天臺山制藥有限公司
• 主分類號: A61K9/19
• 分類號: A61K9/19;A61K31/404;A61K47/04;A61P7/04;A61P9/14
• 代理公司: 暫無信息
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1.一種卡絡磺鈉的冷凍干燥粉針劑，其未添加凍干賦形劑，并且是按包括如下的步驟制備的：

(a)稱取處方量的卡絡磺鈉，加入處方全量的60~70%量的注射用水，該注射用水中添加有3~7%(v/v)的無水乙醇，攪拌使溶解；

(b)向上一步驟所得藥液中加入活性炭，攪拌，過濾脫炭；

(c)補加注射用水至處方全量，攪拌均勻，測定溶液pH值和任選的測定活性成分含量，任選地用酸堿調節劑調節至pH5.0~6.0；

(d)將藥液除菌過濾，灌裝于西林瓶中；

(e)冷凍干燥除去水分，壓塞，即得。

2.根據權利要求1的冷凍干燥粉針劑，其由西林瓶密封包裝。

3.根據權利要求1的冷凍干燥粉針劑，其由西林瓶密封包裝，并且在西林瓶中呈圓餅狀。

4.根據權利要求1的冷凍干燥粉針劑，其中卡絡磺鈉的含量大于95%。

5.根據權利要求1的冷凍干燥粉針劑，其中水分含量低于5%。

6.根據權利要求1的冷凍干燥粉針劑，所述的酸堿調節劑選自氫氧化鈉、氫氧化鉀、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鉀、磷酸氫二鉀、鹽酸、磷酸、硝酸、硫酸、或其組合。

7.根據權利要求1的冷凍干燥粉針劑，所述的酸堿調節劑是鹽酸溶液或者氫氧化鈉溶液。

8.根據權利要求1的冷凍干燥粉針劑，所述的酸堿調節劑是1M鹽酸溶液或者1M氫氧化鈉溶液。

9.根據權利要求1的冷凍干燥粉針劑，所述酸堿調節劑的量是，使所述凍干粉針劑用注射用水溶解成含卡絡磺鈉10mg/ml濃度的溶液時該溶液的 pH值在5.0~5.5范圍內的量。

10.根據權利要求1的冷凍干燥粉針劑，步驟(b)中所述活性炭的添加量是在藥液中活性炭濃度達到0.05~0.15%的量。

11.根據權利要求1的冷凍干燥粉針劑，步驟(b)中所述攪拌是攪拌吸附10~20min。

12.根據權利要求1的冷凍干燥粉針劑，步驟(b)中所述過濾脫炭的方式是：用孔徑為1um的鈦棒脫碳過濾后，再用0.45um的聚醚砜濾芯將藥液粗濾。

13.根據權利要求1的冷凍干燥粉針劑，步驟(c)中所述補加注射用水至處方全量是指補加注射用水直至活性成分濃度達15~25mg/ml范圍內的量。

14.根據權利要求1的冷凍干燥粉針劑，步驟(d)中所述除菌過濾是使用0.22um的聚醚砜濾芯進行除菌過濾。