[發明專利]一種用于體外診斷試劑的分析記錄方法及系統

在審

• 申請號: 201510258923.1
• 申請日: 2015-05-13
• 公開（公告）號: CN105004360A
• 公開（公告）日: 2015-10-28
• 發明（設計）人: 龍國亮;龍思習
• 申請（專利權）人: 龍國亮
• 主分類號: G01D9/00
• 分類號: G01D9/00;G01N33/76
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術領域

本發明涉及計生工具技術領域，特別涉及一種用于體外診斷試劑的分析記錄方法及系統。

背景技術

膠體金體外診斷技術是一種常見的標記技術，自1971年Faulk和Taylon用兔抗沙門氏菌抗血清與膠體金顆粒結合、制備成金標抗體檢測細菌表面抗原的分布，30年來膠體金技術得到不斷的發展和成熟，期間發展到掃描電鏡、透射電鏡及冰凍蝕刻電鏡的研究，光鏡水平的應用，銀顯影、蛋白質轉移電泳、彩色免疫金銀染色等領域，后引進到免疫診斷領域，與其他快速診斷技術(如ELISA、HPLC、RTA等)相比，膠體金技術由于方便快捷、特異敏感、穩定性強、不需要特殊設備和試劑、結果判斷直觀等優點，自誕生之初就被業界寄予厚望。

但近年來由于其特性決定適用于定性檢測(即有或沒有)，對于臨床醫學診斷意義不大，無法滿足臨床醫學需求。如何解決以上需求是當前膠體金診斷試劑業內研究的重要課題。

以人絨毛膜促性腺激素(HCG)為例：人絨毛膜促性腺激素(HCG)是婦女妊娠期由胎盤產生的一種糖蛋白激素，HCG可在受孕后的孕婦尿液中檢驗到。尿中人絨毛膜促性腺激素非孕婦女小于25mIU/mL，孕后40天大于5000mIU/mL，孕60～70天大于(8～32)×10的4次方mIU/mL(清晨尿HCG水平最高，接近血清水平)。

而且HCG的檢查對早期妊娠診斷有重要意義，對與妊娠相關疾病、滋養細胞腫瘤等疾病的診斷、鑒別和病程觀察等有一定價值。

1.診斷早期妊娠：孕后35～50天HCG可升至大于2500IU/L。60～70天可達80000IU/L，多胎妊娠者尿HCG常高于一胎妊娠。

2.異常妊娠與胎盤功能的判斷：

①異位妊娠：如宮外孕時，本試驗只有60％的陽性率，在子宮出血3天后，HCG仍可為陽性，故HCG檢查可作為它與其它急腹癥的鑒別。HCG值常為312～625IU/L。

②流產診斷與治療：不完全流產如子宮內尚有胎盤組織殘存，HCG檢查仍可呈陽性；完全流產或死胎時HCG由陽性轉陰性，因此可作為保胎或吸宮治療的參考依據。

③先兆流產：如尿中HCG仍維持高水平多不會發生難免流產。如HCG在2500IU/L以下，并逐漸下降，則有流產的或死胎的可能，當降至600IU/L則難免流產。在保胎治療中，如HCG仍繼續下降說明保胎無效，如HCG不斷上升，說明保胎成功。

3.滋養細胞腫瘤診斷與治療監測

①葡萄胎、惡性葡萄胎、絨毛膜上皮癌及睪丸畸胎瘤等患者尿中HCG顯著升高，右可達10萬到數百萬IU/L，可用稀釋試驗診斷如妊娠12周以前1∶500稀釋尿液呈陽性，妊娠12周以后1∶250稀釋尿液呈陽性，對葡萄胎診斷有價值。1∶100～1∶500稀釋尿液呈陽性對絨毛膜癌也有診斷價值，如男性尿中HCG升高，要考慮睪丸腫瘤如精原細胞癌、畸形及異位HCG瘤等。

②滋養層細胞腫瘤患者術后3周后尿HCG應＜50IU/L，8～12周呈陰性；如HCG不下降或不轉陰，提示可能有殘留病變，這類病例常易復發，故需定期檢查。

4.其它更年期、排卵及雙側卵巢切除術均可致黃體生成素升高，因LH與HCG的α肽鏈組成相同而使采用抗HCG抗體的妊娠試驗陽性，此時可用β～HCG的單克隆二點酶免疫測定鑒別。內分泌疾病中如腦垂體疾病、甲狀腺功能亢進、婦科疾病如卵巢囊腫、子宮癌等HCG也可增高。

目前主要采用膠體金方法進行早孕和排卵的檢測，但該方法無法對膠體金試紙卡上的檢測結果進行讀取，因此人們無法正確判別是否懷孕或孕期HCG數值是否合理，造成錯誤識別假陰性和假陽性結果。

發明內容

本發明的目的是為了解決上述問題，提供一種用于體外診斷試劑的分析記錄方法及系統，通過所述用于體外診斷試劑的分析記錄系統分析膠體金試紙卡上的檢測結果，避免人們無法正確判別膠體金試紙卡上的檢測結果是否合理，有效的提高了識別假陰性和假陽性結果的準確性。

為了達到上述目的，本發明的用于體外診斷試劑的分析記錄方法包括如下步驟：

(1)通過數值對比卡讀取膠體金檢測結果的反應顏色數值；

(2)將所述數值對比卡讀取的數據通過輸入模塊進行輸入；

(3)輸入模塊將所述數據傳輸至存儲模塊進行存儲；

(4)所述存儲模塊將所述數據傳輸至分析模塊中，所述分析模塊根據所述數據分析得出分析結果；

(5)所述分析模塊將所述分析結果傳輸至輸出模塊。

本發明的用于體外診斷試劑的分析記錄系統包括：數值對比卡、輸入模塊、存儲模塊、分析模塊、輸出模塊；