[發(fā)明專利]一種治療消化性潰瘍的藥物艾普拉唑鈉組合物

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• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201510247918.0
• 申請(qǐng)日: 2015-05-15
• 公開（公告）號(hào): CN104784146A
• 公開（公告）日: 2015-07-22
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 盧艷
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 苗怡文
• 主分類號(hào): A61K9/36
• 分類號(hào): A61K9/36;A61K31/4439;A61K47/38;A61P1/04
• 代理公司: 暫無(wú)信息
• 代理人: 暫無(wú)信息

1.一種治療消化性潰瘍的藥物艾普拉唑鈉組合物，其特征在于：所述的組合物由丸芯、隔離層和腸溶層組成；所述丸芯的組分包括艾普拉唑鈉，其中所述艾普拉唑鈉為晶體，使用Cu-Kα射線測(cè)量得到的X-射線粉末衍射圖如圖1所示。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療消化性潰瘍的藥物艾普拉唑鈉組合物，其特征在于：以重量份計(jì)，所述的丸芯由70重量份的艾普拉唑鈉、120重量份的淀粉、70重量份的甘露醇、60重量份的硫酸鈣、45重量份的羧甲基纖維素鈉、25重量份的碳酸鈉、120重量份的蔗糖、3.5重量份的泊洛沙姆、145重量份的純化水制成。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療消化性潰瘍的藥物艾普拉唑鈉組合物，其特征在于：以重量份計(jì)，所述的隔離層是將110重量份的薄膜包衣預(yù)混劑溶解于440重量份的純化水中配制成。

4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療消化性潰瘍的藥物艾普拉唑鈉組合物，其特征在于：以重量份計(jì)，所述的腸溶層是將120重量份的歐巴代溶解于360重量份的純化水中配制成。

5.一種制備權(quán)利要求1所述的治療消化性潰瘍的藥物艾普拉唑鈉組合物的方法，其特征在于包括以下步驟：

1）原輔料處理：用粉碎機(jī)將原料艾普拉唑鈉過篩；

2）根據(jù)處方用量稱量原輔料；

3）配料粉制備：艾普拉唑鈉、淀粉、甘露醇、硫酸鈣、羧甲基纖維素鈉、碳酸鈉置于三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)，設(shè)置電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)頻率200r/min，開啟混合機(jī)混合50分鐘；4）糖漿配制：稱取處方量的純化水與蔗糖置反應(yīng)鍋中邊攪拌邊加熱至沸騰后，使蔗糖全部溶化，待冷卻至室溫后，加入泊洛沙姆攪拌均勻備用；

5）制丸：將上述配料粉和糖漿加入到離心式制丸機(jī)中制丸，控制主機(jī)轉(zhuǎn)速，顆粒達(dá)到18-30目時(shí)，放出素丸，用沸騰干燥機(jī)干燥；

6）隔離層包衣：取干燥后的18-30目素丸加入到流化床包衣機(jī)中，將薄膜包衣預(yù)混劑溶解于純化水中配制成隔離液，設(shè)置包衣鍋進(jìn)風(fēng)溫度，包衣；

7）腸溶包衣：將歐巴代溶解于純化水中配制成腸溶液，設(shè)置包衣鍋進(jìn)風(fēng)溫度，包衣；

8）用全自動(dòng)膠囊填充機(jī)灌裝，確保裝量差異符合規(guī)定；

9）包裝。

6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的治療消化性潰瘍的藥物艾普拉唑鈉組合物的制備方法，其特征在于：所述步驟1）中將原料艾普拉唑鈉過120目篩。

7.根據(jù)權(quán)利要求5所述的治療消化性潰瘍的藥物艾普拉唑鈉組合物的制備方法，其特征在于：所述步驟5）中控制主機(jī)轉(zhuǎn)速為30-40Hz。

8.根據(jù)權(quán)利要求5所述的治療消化性潰瘍的藥物艾普拉唑鈉組合物的制備方法，其特征在于：所述步驟5）中所述干燥條件為55℃下干燥至水分≤2.0%。

9.根據(jù)權(quán)利要求5所述的治療消化性潰瘍的藥物艾普拉唑鈉組合物的制備方法，其特征在于：所述步驟6）中設(shè)置包衣鍋進(jìn)風(fēng)溫度為60℃，包衣增重18-21%；步驟7）中設(shè)置包衣鍋進(jìn)風(fēng)溫度為60℃，包衣增重16-19%。