[發明專利]一種治療潰瘍性結腸炎的復方組合藥物及其制備方法與應用

有效

• 申請號: 201510151803.1
• 申請日: 2015-04-01
• 公開（公告）號: CN104739990B
• 公開（公告）日: 2018-02-02
• 發明（設計）人: 沈洪;葉柏;朱磊;劉志輝;鄭凱
• 申請（專利權）人: 江蘇省中醫院
• 主分類號: A61K36/74
• 分類號: A61K36/74;A61P1/04
• 代理公司: 南京蘇高專利商標事務所(普通合伙)32204
• 代理人: 肖明芳

技術領域

本發明屬于中藥技術領域，具體涉及一種治療潰瘍性結腸炎的復方組合藥物及其制備方法與應用

背景技術

潰瘍性結腸炎(UC)是一種主要累及直腸、結腸黏膜的慢性非特異性炎癥，屬炎癥性腸病范疇。其病程特點是慢性、遷延、反復發作，亦有發生癌變的可能性。因其病因不明，難以治愈，容易復發，被世界衛生組織列為疑難疾病。

目前UC西醫治療藥物有：①氨基水楊酸制劑，為目前一線用藥，但柳氮磺胺吡啶毒副作用明顯，美沙拉嗪、奧沙拉嗪、巴柳氮價格高昂，有腎毒性副作用，限制了臨床長期服用，控制復發的療效尚不理想。②糖皮質激素：主要有琥珀酸氫化可的松、潑尼松龍、甲基強的松龍等，易產生藥物依賴，副作用明顯，難以長期應用。③免疫抑制劑：主要有環孢素、硫唑嘌呤、6-巰基嘌呤，有明顯的毒副作用，只用于上述治療無效的病例，療效不能肯定。④生物制劑：為最重要的治療進展，主要有抗腫瘤壞死因子(TNF-α)制劑infliximab、抗細胞黏附分子制劑、天然抗炎制劑和其他制劑。Infliximab對潰瘍性結腸炎的療效和最合適的使用方法有待證明，且未在亞洲臨床應用，其余尚處于臨床前研究階段。

該病在活動期及緩解期病機有所側重，本病活動期多有濕熱內蘊腸腑，氣滯血瘀，肉腐血敗之病理變化，當以清腸化濕為主，多以芍藥湯或白頭翁湯加減，常用黃連、黃芩、黃柏、白頭翁、秦皮等苦寒之品，值得注意的是，過用苦寒不僅有礙脾胃健運，且有涼伏熱毒及化燥傷陰之弊。同時潰瘍性結腸炎活動期多以濕熱、瘀熱為主，應注重清腸化濕、涼血止血的治療，目前臨床上缺乏最佳藥物配比的復方藥物，尚不能推廣運用。

發明內容

本發明所要解決的技術問題是提供一種療效高、副作用少的治療潰瘍性結腸炎的復方組合藥物。

本發明還要解決的技術問題是提供上述復方組合藥物的制備方法。

本發明最后要解決的技術問題是提供上述復方組合藥物的應用。

為解決上述技術問題，本發明采用的技術方案如下：

一種治療潰瘍性結腸炎的復方組合藥物，它包括如下重量份數的組分：：黃連2～9份，黃芩6～15份，敗醬草10～30份，炒當歸6～20份，炒白芍5～20份，生地榆5～15份，紫草5～20份，茜草5～15份，白芷6～15份，煨木香3～12份，生甘草2～6份。

上述復方組合藥物，優選包括如下重量份數的組分：黃連6份，黃芩10份，敗醬草15份，炒當歸10份，炒白芍15份，生地榆10份，紫草15份，茜草15份，白芷10份，煨木香6份，生甘草6份。

其中，所述的藥物包括將中藥復方與藥學上可接受的載體結合制成的各種劑型的藥物，所述的劑型為片劑、膠囊劑、顆粒劑、注射劑或口服液。

上述治療潰瘍性結腸炎的復方組合藥物的制備方法，將配方量的黃連、黃芩、敗醬草、炒當歸、炒白芍、生地榆、紫草、茜草、白芷、煨木香和生甘草混合，加水浸泡后，煎煮1～4次，每次1～3h，合并煎煮液過濾得到濾液，減壓濃縮后即為提取物。

其中，水的重量為中藥混合物重量的5～20倍。

其中，浸泡時間為30～60分鐘。

本發明的治療潰瘍性結腸炎的復方組合藥物包括將中藥復方與藥學上可接受的載體結合制成的各種劑型的藥物，所述的劑型為片劑、膠囊劑、顆粒劑、注射劑或口服液，優選顆粒劑。

本發明的治療潰瘍性結腸炎的復方組合藥物在制成片劑時，把中藥復方原料的提取物與載體乳糖或玉米淀粉，制粒，干燥，需要時加入潤滑劑硬脂酸鎂，混合均勻，然后壓片制成片劑。

本發明的治療潰瘍性結腸炎的復方組合藥物在制成膠囊劑時，把中藥復方原料的提取物與載體乳糖或玉米淀粉混合均勻，整粒，然后裝膠囊制成膠囊劑。

本發明的本發明的治療潰瘍性結腸炎的復方組合藥物在制成顆粒劑時，把中藥復方原料的提取物離心或過濾去除沉淀，再繼續減壓濃縮至相對密度1.20～1.35(60℃)得清膏，稱取糊精，置流化床中，取上述清膏加水稀釋至相對密度為1.15～1.18(20℃)的稠膏，當物料溫度升至50℃時，開始噴霧，干燥，過篩，得顆粒劑。其中，流化床的進風溫度為60～95℃，進樣速度為0.8kg/min以下、霧化壓力為0.1～0.5MPa、進風量為800～1200m³/hr。其中，干燥溫度為50～80℃，干燥時間為1～2小時。