[發明專利]一種治療外陰白斑的中藥組合物及其制法

在審

• 申請號: 201510147994.4
• 申請日: 2015-03-31
• 公開（公告）號: CN104758396A
• 公開（公告）日: 2015-07-08
• 發明（設計）人: 曹樹志;馮欣;王愛華;陰赪宏;張雪艷;閔和近
• 申請（專利權）人: 首都醫科大學附屬北京婦產醫院
• 主分類號: A61K36/73
• 分類號: A61K36/73;A61K9/06;A61P15/00;A61P17/00;A61K31/045
• 代理公司: 北京正理專利代理有限公司 11257
• 代理人: 李欣

技術領域

本發明涉及一種治療外陰白斑的中藥組合物及其制法，屬于中藥技術領域。

背景技術

“外陰白斑”亦稱外陰白色病變，是比較常見而頑固難治的一種外陰疾病，現稱為外陰營養障礙，其臨床表現為一種婦女外陰皮膚黏膜色素減退，彈性減退，表皮粗糙，或皸裂，或薄脆，或增厚，大小陰唇、陰道口粘連，萎縮；并伴有明顯的瘙癢癥狀。

外陰白色病變常常引起劇烈的、難以忍受的外陰瘙癢、疼痛而嚴重影響患者生活質量。因其確切病因不明且病程長的特點，臨床上許多治療方法雖能暫時控制其癥狀，但復發率高。目前的治療方式主要有三種：①手術切除：手術的缺點是造成創傷，術后性生活受到很大影響，并且復發率高；②激光、熱療：療效不可靠，容易使萎縮加重；③外用化學藥物治療，如涂用2％氫化考的松軟膏或涂用2％丙酸睪酮魚肝油軟膏，缺點是一旦停藥就會反復發作，造成藥物依賴。

祖國醫學在治療外陰白色病變方面探索出一套內治外治的方法，具有毒副作用小等優勢，但尚存在治療方法繁雜、使用不便、起效慢等問題。目前中藥多為湯劑口服，如《江西中醫藥》2002年第33卷第I期“養血祛風法為主治療外陰白色病變38例”中公開的以四物湯合消風散化裁為主組方：當歸、生地、熟地、白芍、浮萍各15g，川芎、防風、荊芥、蟬蛻、牛膝各10g。每日1劑，早晚2次水煎服。30天為一個療程，治療1～2個療程。但是口服藥物有效成份很難到達患處，影響治療效果，無法徹底治愈。有些外用劑型，如《陜西中醫》2001年第22卷第11期“坤癢寧治外陰白斑285例”中公開的坤癢寧(丹參、蛇床子、白蘚皮、補骨脂、仙靈脾各15g)外用藥墊局部用24h后熏洗治療，但該法操作繁瑣，藥劑局部停留時間短，藥效無法持續，使用不便。

因此急待開發一種見效快、療效鞏固、便于使用的新藥或中成藥。

發明內容

本發明要解決的第一個技術問題是提供一種治療外陰白斑的中藥組合物。

本發明要解決的第二個技術問題是提供這種治療外陰白斑的中藥組合物的外用劑型。

本發明要解決的第三個技術問題是提供上述組合物及其外用劑型的制備方法。

為實現上述目的，本發明采用以下技術方案：

一種治療外陰白斑的中藥組合物，由以下重量份數的藥物組成：淫羊藿(炙)40-60份，補骨脂(鹽炒)40-60份，鹿銜草40-60份，覆盆子40-60份，當歸40-60份，乳香(制)40-60份，沒藥(制)40-60份，冰片10-20份。

所述治療外陰白斑的中藥組合物，優選由以下重量份數的藥物組成：淫羊藿(炙)50份，補骨脂(鹽炒)50份，鹿銜草50份，覆盆子50份，當歸50份，乳香(制)50份，沒藥(制)50份，冰片15份。

祖國醫學則認為本病是由于肝腎不足，陰陽失調，血虛濕榮，生風化燥，外陰失于濡養；又脾虛生濕，流注于下，濕濁停滯的虛實夾雜之癥。由于久病如絡，氣血運行不暢，瘀滯與濕濁相互膠結，故經久難愈。治宜補益肝腎，養血活血，清熱除濕，媳風止癢。淫羊藿：辛甘而溫，以肝腎二徑，補腎益肝以使精血互生，又兼有祛風除濕之效，用以治本為君。補骨脂：辛苦溫入腎脾，溫腎健脾，協助君藥溫養肝腎，為臣。鹿仙草：微甘而溫，入腎肝肺三徑，溫腎肝以生精血，補肺而養皮毛，與補骨脂共為臣藥。覆盆子：甘酸溫入肝腎而輔助之。當歸：甘溫入肝，養血活血，如潤肌膚。乳香、沒藥：行瘀活血，可通瘀滯，取其相須相使。苦瀉辛散而性溫，活血行血以通脈絡，古人云“治風先治血，血行風自滅”，當歸與乳香、沒藥合用取其“治血滅風”之意，以解除局部癥狀。冰片：清熱止癢為使。

本發明藥物組合物可補益肝腎，除濕通絡，養血祛風。用于濕熱所致的外陰瘙癢。癥見：腰膝酸軟，疲怠乏力，皮膚干燥，面色少華，外陰干澀，瘙癢不止，心煩急躁，舌質淡，苔薄白，脈細無力。外陰皮膚黏膜營養障礙而引起的局部組織色素減退，彈性減弱，表皮粗糙，或皸裂，或薄脆，或增厚，大小陰唇、陰道口粘連、萎縮，并伴有明顯瘙癢癥狀。治療外陰局部萎縮，粘連明顯，尚無皸裂，癢感不甚者。

一種治療外陰白斑的中藥膏劑，由上述治療外陰白斑的中藥組合物和藥學可接受的輔料組成。藥學可接受的輔料包括但不限于油脂類輔料(例如動物油、植物油、氫化植物油等)、類脂類輔料(例如羊毛脂、蜂蠟、蟲白蠟、鯨蠟等)、烴類輔料(例如凡士林、固體石蠟、液狀石蠟等)、硅酮類輔料(例如硅油等)，以及其他藥學常用的穩定劑、增稠劑、乳化劑和防腐劑等。

所述藥學可接受的輔料為凡士林。每克膏劑中含生藥0.3-0.4克。