[發(fā)明專利]一種用于乳腺增生的外用制劑

在審

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201510103896.0
• 申請(qǐng)日: 2015-03-10
• 公開（公告）號(hào): CN104721737A
• 公開（公告）日: 2015-06-24
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 賈學(xué)亮;賈瑞雷
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 賈學(xué)亮
• 主分類號(hào): A61K36/9066
• 分類號(hào): A61K36/9066;A61K9/06;A61P15/14;A61K35/36;A61K35/64
• 代理公司: 無
• 代理人: 無

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明屬于祖國醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，具體的，涉及一種用于乳腺增生的外用制劑。

背景技術(shù)

乳腺增生病又稱乳腺結(jié)構(gòu)不良，纖維囊性乳腺病，是一種綜合多種臨床病癥的疾病，包括乳腺組織增生癥(乳痛癥)、乳腺腺病、乳腺囊性增生癥等，乳腺增生病是中青年婦女的常見病、多發(fā)病，其發(fā)病率居乳腺疾病首位，約占60％～70％。主要表現(xiàn)為乳房脹痛和乳房結(jié)塊，并多隨月經(jīng)周期或情志改變而變化。發(fā)病年齡可為任何成年女性，其中30-40歲高發(fā)，育齡女性的發(fā)病率為40％，占乳腺病的2/3，近些年呈明顯上升趨勢(shì)。乳腺增生患者的癌變率約為普通人群的1.5-2倍，其中非典型增生為5倍，因此該病嚴(yán)重影響女性健康，防治受到國家、社會(huì)、學(xué)術(shù)界的關(guān)注。

乳腺增生本質(zhì)上是一種生理增生與復(fù)舊不全造成的乳腺正常結(jié)構(gòu)的紊亂，臨床以乳房腫塊和乳房疼痛為主要特征，癥狀一般常于經(jīng)前期加重、行經(jīng)后減輕。近年來該病發(fā)病率呈逐年上升趨勢(shì)，并具有低齡化傾向。本病惡變的危險(xiǎn)性較正常婦女增加2-4倍，臨床癥狀和體征有時(shí)易與乳腺增生相混。該病發(fā)作時(shí)，患者因乳房腫塊疼痛而焦慮不安，工作和生活受到嚴(yán)重影響，故積極地對(duì)該病給予早期治療，無論在治療疾病本身，還是在防治癌變方面，均具有非常重要的意義。

現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對(duì)該病的病因和發(fā)病機(jī)理目前尚不十分明了，多數(shù)學(xué)者認(rèn)為該病與內(nèi)分泌功能失調(diào)和精神因素有關(guān)，黃體酮分泌減少和雌激素相對(duì)增多是該病發(fā)生的重要原因。藥物治療以激素類制劑為主，雖然近期效果好，可明顯緩解癥狀，但療效不穩(wěn)定，停藥后易復(fù)發(fā)，長期應(yīng)用可干擾人體激素間的平衡，引起月經(jīng)紊亂、第二性征改變等副作用，并有增加癌變的風(fēng)險(xiǎn)，故一般不宜作為常規(guī)用藥，僅在癥狀嚴(yán)重時(shí)考慮應(yīng)用。手術(shù)療法適用于重度增生有惡變傾向的患者，但易造成形體損傷，且極易復(fù)發(fā)。內(nèi)服藥物療效也多不理想。目前尚無治療該病的特效藥物。

祖國醫(yī)學(xué)認(rèn)為該病屬于中醫(yī)“乳廦”、“乳痞”、“乳中結(jié)核”范疇，其發(fā)病與情志、勞累、飲食、體質(zhì)等多方面因素有關(guān)，病機(jī)關(guān)鍵在于氣滯血瘀、痰濕凝結(jié)，同時(shí)與肝脾腎等臟腑及沖任二脈關(guān)系密切。中醫(yī)通過辯證施治治療本病由來已久，臨床積累的治療方法和治療手段較多，除乳廦消片、乳疾靈顆粒、乳塊消片等系列中成藥外，還有大量的單方、驗(yàn)方、針灸、按摩、火罐、磁藥護(hù)胸等。實(shí)踐證明，中醫(yī)療法效果顯著，副作用少，與西藥合用還可減毒增效、降低復(fù)發(fā)率。

現(xiàn)有技術(shù)在乳腺增生的治療中，西藥副作用堪憂，中藥較為常用，但能有效緩解疼痛的中成藥品種極少，療效不甚理想。鑒于該病治療藥物的市場需求很大，極有必要開發(fā)新的療效確切的中成藥制劑，為臨床醫(yī)生提供更多的用藥選擇。運(yùn)用中藥緩解乳腺疼痛和結(jié)節(jié)是目前臨床上應(yīng)用廣泛的治療方法，中藥外治法可以將中藥直接施于患處，通過透皮吸收，藥力直達(dá)病所，從而提高生物利用度。目前，治療乳腺增生的藥物很多，但由于種種原因，其使用和療效并不盡人意，因此探索更安全有效的治療藥物便顯得極為迫切。

發(fā)明內(nèi)容??

本發(fā)明要解決的技術(shù)問題為提供一種減輕病患者痛苦、更有效治療乳腺增生的中藥制劑，用于乳腺增生病屬肝郁痰凝證，癥見乳房腫塊質(zhì)韌稍硬，大小、形態(tài)不一，性情急躁或抑郁，脅脹悶不適，乳房腫塊大小或可隨喜怒而增減，或與月經(jīng)相關(guān)，舌淡，苔膩，脈弦；伴脾虛者，可兼見食少納呆、食后腹脹、神疲懶言、失眠；若單見肝郁而痰凝不明顯者，則可見兩脅脹痛，煩躁易怒，舌質(zhì)暗淡，苔白，脈弦。?本發(fā)明用于乳腺增生的外用制劑能標(biāo)本兼治，安全、有效，治療費(fèi)用較低。

本發(fā)明在傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的基礎(chǔ)上結(jié)合多年臨床經(jīng)驗(yàn)，通過對(duì)傳統(tǒng)中藥的研究，并結(jié)合辯證論證，多方收集疏肝散結(jié)、理氣寬胸、調(diào)經(jīng)止痛的天然中藥，采用現(xiàn)代加工方法精心研制而成。本發(fā)明對(duì)組份藥品的各有效成分科學(xué)配伍，是一種見效快、無毒副作用、效果持續(xù)久的中藥組合物，且標(biāo)本兼治，有效率高。

在中藥治療中，外用藥和內(nèi)服藥相比因其更方便，更安全，且免去了中藥苦口之弊，更易為患者所接受。由于乳房屬體表器官，位置表淺，藥物外敷既可發(fā)揮中藥的治療作用，又可直達(dá)病所，同時(shí)藥效也可循乳房所經(jīng)足厥陰肝、足少陰腎二經(jīng)由經(jīng)絡(luò)傳至臟腑，以調(diào)節(jié)臟腑氣血陰陽，扶正祛邪，從而治愈疾病。藥物經(jīng)皮膚吸收，極少通過肝臟，也不經(jīng)過消化道，可避免肝臟及各種消化酶消化液對(duì)藥物成分的分解破壞，從而使藥物保持更多的有效成分，更好地發(fā)揮治療作用；也避免了因藥物對(duì)胃腸的刺激而產(chǎn)生的一些不良反應(yīng)。因此，中藥敷貼法可以彌補(bǔ)藥物內(nèi)治的不足。且操作簡便，患者依從性好，具有獨(dú)特的臨床實(shí)用價(jià)值。

為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用的技術(shù)方案如下：