[發(fā)明專(zhuān)利]鹽酸文拉法辛多層骨架控釋片制劑及制備方法在審
| 申請(qǐng)?zhí)枺?/td> | 201510096305.1 | 申請(qǐng)日： | 2015-03-04 |
| 公開(kāi)（公告）號(hào)： | CN104644590A | 公開(kāi)（公告）日： | 2015-05-27 |
| 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人： | 王兵;馬文泉;徐麗麗;徐晶;潘文;趙淑云 | 申請(qǐng)（專(zhuān)利權(quán)）人： | 濰坊高新生物園發(fā)展有限公司 |
| 主分類(lèi)號(hào)： | A61K9/24 | 分類(lèi)號(hào)： | A61K9/24;A61K31/137;A61K47/38;A61P25/24;A61P25/22 |
| 代理公司： | 無(wú) | 代理人： | 無(wú) |
| 地址： | 261061 山東省濰坊市濰坊高新*** | 國(guó)省代碼： | 山東;37 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 鹽酸 文拉法辛 多層 骨架 控釋 制劑 制備 方法 | ||
1.鹽酸文拉法辛多層骨架控釋片制劑，其特征在于：藥片由三層骨架片構(gòu)成，其中，中間層是由以下重量份的組分組成的：75份鹽酸文拉法辛，100～150份HPMC，1份硬脂酸鎂和1份微粉硅膠；上阻滯層、下阻滯層均是由以下重量份的組分組成的：25～70份HPMC，0～60份乳糖，1份硬脂酸鎂和1份微粉硅膠。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的鹽酸文拉法辛多層骨架控釋片制劑，其特征在于：所述中間層是由以下重量份的組分組成的：75份鹽酸文拉法辛，100份HPMC，1份硬脂酸鎂和1份微粉硅膠。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的鹽酸文拉法辛多層骨架控釋片制劑，其特征在于：所述上阻滯層、下阻滯層均是由以下重量份的組分組成的：25～50份HPMC，20～40份乳糖，1份硬脂酸鎂和1份微粉硅膠。
4.根據(jù)權(quán)利要求1或3所述的鹽酸文拉法辛多層骨架控釋片制劑，其特征在于：所述上阻滯層、下阻滯層均是由以下重量份的組分組成的：35份HPMC，35份乳糖，1份硬脂酸鎂和1份微粉硅膠。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的鹽酸文拉法辛多層骨架控釋片制劑，其特征在于：所述HPMC的型號(hào)為HPMC?K100M。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的鹽酸文拉法辛多層骨架控釋片制劑，其特征在于：所述中間層是由以下重量份的組分組成的：75份鹽酸文拉法辛，100份HPMC，1份硬脂酸鎂和1份微粉硅膠；所述上阻滯層、下阻滯層均是由以下重量份的組分組成的：35份HPMC，35份乳糖，1份硬脂酸鎂和1份微粉硅膠；所述HPMC的型號(hào)為HPMC?K100M。
7.權(quán)利要求1～6中任一項(xiàng)所述的鹽酸文拉法辛多層骨架控釋片制劑的制備方法，其特征在于：包括以下步驟：
(1)稱(chēng)取中間層所用組分：稱(chēng)取處方量的主藥鹽酸文拉法辛，中間片芯層處方量的HPMC，中間片芯層處方量的微粉硅膠和中間片芯層處方量的硬脂酸鎂，混合后過(guò)80目篩，混合均勻，得預(yù)混料1，備用；
(2)稱(chēng)取上阻滯層、下阻滯層所用組分：稱(chēng)取上阻滯層、下阻滯層處方量的HPMC，上阻滯層、下阻滯層處方量的乳糖，上阻滯層、下阻滯層處方量的微粉硅膠，以及上阻滯層、下阻滯層處方量的硬脂酸鎂，混合后過(guò)80目篩，混合均勻，得預(yù)混料2，備用；
(3)粉末直接壓片：在壓片機(jī)里面填料下阻滯層處方量的預(yù)混料2，采用平面沖模預(yù)壓，再填料中間片芯層處方量的預(yù)混料1，采用平面沖模預(yù)壓，然后填料上阻滯層處方量的預(yù)混料2，采用平面沖模預(yù)壓，最后采用平面沖模壓片，即得。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的鹽酸文拉法辛多層骨架控釋片制劑的制備方法，其特征在于：所述步驟(1)中，混合均勻的具體方式為：過(guò)5遍80目篩，然后用自封袋上下?lián)u動(dòng)混合15分鐘。
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