[發明專利]快速檢測鹽酸伐地那非的方法

有效

• 申請號: 201510090631.1
• 申請日: 2015-02-28
• 公開（公告）號: CN104614424B
• 公開（公告）日: 2017-03-08
• 發明（設計）人: 胡琴;楊文良;車寶泉;王鐵松;吳斌;紀菁;尹光
• 申請（專利權）人: 北京市藥品檢驗所
• 主分類號: G01N27/26
• 分類號: G01N27/26
• 代理公司: 北京志霖恒遠知識產權代理事務所(普通合伙)11435
• 代理人: 孟阿妮,郭棟梁

技術領域

本發明涉及一種藥品、保健食品或食品的分析技術領域，尤其涉及一種基于電化學原理的快速篩查藥品、保健食品或食品中非法添加的鹽酸伐地那非的方法。

背景技術

鹽酸伐地那非(Vardenafil,HCl)是目前世界上最新勃起功能障礙癥(ED)治療領域的最新藥物，是德國拜耳(Bayer)與葛蘭素史克(Glaxo?Smith?Kline)公司經過多年研制開發的，是通過抑制5型磷酸二脂酶(PDE-5)起作用的，同西地那非(偉哥)相比，它有以下優點：用量少，只需20mg(西地那非需要120mg-150mg)。起效時間快，15至30分鐘之內見效。副作用小，但因個體的差異，仍有不足2％的人會略感輕微頭痛。持續時間可達6小時以上，伐地那非的推出使目前國際先進的壯陽類原料成為三個：Sildenafil(西地那非，品牌名：萬艾可)、Tadalafl(他達那非，品牌名：西力士cialis)、Vardenafil(伐地那非，品牌名：艾力達)。伐地那非已在2003年8月份獲美國FDA批準在美國，歐盟也已上市。

經過大量臨床研究表明，作為新一代磷酸二酯酶5(PDE5)抑制劑，鹽酸伐地那非(艾力達)具有強效、高選擇、耐受性良好等特點，其問世給勃起功能障礙(ED)的治療帶來了新的選擇。

由于伐地那非溶于水和乙醇的特性，使之成為目前制作保健壯陽酒、口服液、飲劑、軟膠囊廠家最理想并首選的原料；另外由于伐地那非用最少、起效時間特快，安全性高也已獲得其他高端壯陽產品生產廠家的青睞。

上述關于伐地那非的優良特性使得一些不法廠商為獲取非法利益而向一些保健產品中添加。為有效地打擊這種制假摻偽的不法行為，保障人民群眾的用藥安全，很有必要建立可靠的針對非法摻入西藥鹽酸伐地那非的檢測方法。針對在壯陽類藥品和保健食品中非法添加鹽酸伐地那非的情況日趨嚴重，國家進行了多次專項整治。而對市場上出現的非法添加此類藥物的產品進行簡單快速檢測，仍是本領域技術人員所期待的。

現有的檢測伐地那非的方法上要是高效液相色譜法和液/質聯用法檢測，這些方法能夠對成份復雜的藥品或保健品中合法添加或非法添加的西藥成分伐地那非進行確證和含量測定。然而，眾所周知的，該方法涉及的儀器非常昂貴，而且使用時需要的耗材亦不便宜，對于大量的檢驗，以及在消費場所以及廣大的農村地區開展這項檢驗活動有較大的難度。

目前，鹽酸伐地那非的檢測方法主要有：薄層色譜法、高效液相色譜法、高效液相色譜-質譜聯用法等等，但是這些方法設備昂貴、運行費用高、操作過程復雜，不適用于在基層部門廣泛開展。此外，還有利用化學反應的快速鑒別法，快速鑒別篩查技術以其成本低，覆蓋面廣等優點而得到了業界許多人士的重視。

電導率檢測儀可用于測量溶液中的電導率。TDS水質檢測儀可用于檢測水中的總溶解固體量(Total?dissolved?solids，TDS)，以評價水質的純凈度。這兩種檢測儀屬于快速電化學檢測儀器，人們經研究發現，其可以用于測定氯化鈉水溶液中氯化鈉的含量。那么是否可以直接用檢測水中電導率或總溶解固體量的電化學方法檢測懷疑可能添加鹽酸伐地那非的壯陽類藥品、保健品或食品呢？結果發現效果并不理想，這是因為可能添加鹽酸伐地那非的壯陽類藥品、保健品或食品中復雜的基質里含有其它親水性物質和親脂性，會嚴重干擾樣品溶液的電導率和溶液中的總溶解固體量(TDS)，造成結果與是否添加鹽酸伐地那非沒有相關性。因此直接用檢測溶液中電導率或總溶解固體量的電化學方法檢測檢測壯陽類藥品、保健品或食品中是否非法添加鹽酸伐地那非存在技術困難。

因此，人們仍然需要一種操作更簡單、速度更快且更安全、污染更小抗干擾能力更強的檢驗方法，以便于準確快速的鑒別出藥品、保健食品和食品中是否添加鹽酸伐地那非。

發明內容

本發明的目的是提供一種能夠快速、簡便、安全、和/或低污染地檢測懷疑摻有鹽酸伐地那非的制品中是否含有鹽酸伐地那非的方法。本發明人令人驚奇地發現，當使用適當溶劑時，采用適當的電化學檢測儀或電化學檢測方法可以方便地在現場對懷疑摻有鹽酸伐地那非的制品進行檢查，并且方法快速、簡便、安全、和/或低污染。本發明基于以上發現而得以完成。

為此，本發明第一方面提供了一種檢測制品是否含有鹽酸伐地那非的方法，或者是提供了一種檢測懷疑摻有鹽酸伐地那非的制品中是否含有鹽酸伐地那非的方法，或者是提供了一種檢測制品中鹽酸伐地那非的方法，該方法包括以下步驟：

(1)取待測的制品適量，與提取溶劑混合，振搖或超聲輔助溶解后，得混合試液；