[發明專利]一種左心耳封堵裝置及封堵系統

有效

• 申請號: 201510082579.5
• 申請日: 2015-02-15
• 公開（公告）號: CN104688292B
• 公開（公告）日: 2017-08-25
• 發明（設計）人: 昌仁操;李輝;白會新;崔凱;趙洋;李超;趙申;楊明
• 申請（專利權）人: 上海形狀記憶合金材料有限公司
• 主分類號: A61B17/12
• 分類號: A61B17/12
• 代理公司: 北京路浩知識產權代理有限公司11002
• 代理人: 郝瑞剛

技術領域

本發明涉及醫療器械技術領域，特別是涉及一種用于預防房顫栓塞并發癥的左心耳封堵裝置及封堵系統。

背景技術

心房纖顫(Atrial Fibrillation,AF)是臨床最常見的心律失常之一，除有可能誘發或加重心力衰竭等危險外，還可以引起腦卒中及其他血栓栓塞事件，發生致死或致殘事件。口服抗凝藥物可顯著降低房顫患者發生缺血性中風的概率，但由于其藥理作用受許多因素的影響(如藥物、食物等)，需頻繁抽血監測凝血指標。即使在合適的抗凝強度內，也會使顱內出血的幾率增加2到5倍。部分患者存在活動性出血或者對香豆素類藥物過敏等禁忌癥，在一定程度上限制了抗凝血劑如華法林的臨床使用。非風濕性房顫導致的腦動脈栓塞病例中，90％以上的栓子來源于左心耳(Left Atrial Appendage,LAA)。房顫時左心耳收縮功能喪失和血液淤滯是導致左心耳血栓的主要原因，因此從循環系統中隔離左心耳，理論上可以預防絕大部分房顫導致的動脈系統栓塞。

有研究表明，外科手術使LAA閉合后，發生腦栓塞的危險性下降至原來的1/12。左心耳封堵是近年來發展起來的一種預防房顫血栓栓塞的介入療法。多項關于左心耳封堵器的臨床試驗研究表明，左心耳封堵預防房顫卒中不劣于華法林，但由于存在心包積液、脫落等安全性因素，美國食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration，FDA)目前僅批準其用于臨床研究。如何降低左心耳封堵器的心包積液，心壁穿孔、器械脫落等嚴重并發癥，以及可控部分回收或全回收以及重新定位釋放，是左心耳封堵器研制企業的工作重點。

發明內容

(一)要解決的技術問題

本發明要解決的技術問題是如何降低對血管通路的損傷，降低手術風險。

(二)技術方案

為了解決上述技術問題，本發明提供一種左心耳封堵裝置，其包括支撐骨架和阻流膜，所述支撐骨架為具有彈性的鏤空的類球狀體，所述阻流膜設置成帽狀，其套設在所述支撐骨架的近端外圍；所述支撐骨架的遠端圓周設有錨刺，用于抓設在左心耳的內壁。

其中，所述支撐骨架包括近端封堵件和遠端錨定件，所述近端封堵件和遠端錨定件分別為彈性鏤空半球結構，所述近端封堵件和遠端錨定件連接在一起形成所述類球狀體；所述阻流膜套設在所述近端封堵件的外圍，所述錨刺設置在所述遠端錨定件的圓周上。

其中，所述近端封堵件的端部設有多個搭扣，所述遠端錨定件的相對端部設有相應的扣環，所述搭扣勾設在所述扣環上實現所述近端封堵件和遠端錨定件的連接。

其中，所述遠端錨定件和近端封堵件還通過連接桿連接，所述遠端錨定件的端部中心設有遠端環，所述近端封堵件的端部中心設有近端環，所述連接桿的兩端分別穿入所述遠端環和近端環并固定連接，所述近端環外設有固定頭端，用于固定所述連接桿。

其中，所述固定頭端與所述近端環和連接桿通過焊接連接在一起或者所述固定頭端、近端環和連接桿上的相應位置均設有銷孔，利用銷依次穿過所述固定頭端、近端環和連接桿上的銷孔連接在一起。

其中，所述阻流膜的展開形狀為具有多個花瓣的花形、具有多個鋸齒的鋸條形或其他形狀；通過將多個花瓣或鋸齒依次兩兩縫合在一起形成所述帽狀。

其中，所述阻流膜的圓心通過所述固定頭端固定在所述近端封堵件的近端環內；所述阻流膜的圓周通過縫合的方式固定在在所述近端封堵件上設置的縫合孔內。

其中，所述近端封堵件和遠端錨定件均為用彈性管材經激光切割雕刻成的鏤空結構。

本發明還提供一種左心耳封堵系統，其包括輸送裝置和上述技術方案所述的左心耳封堵裝置，所述輸送裝置包括輸送鞘管和推送桿，所述左心耳封堵裝置設置在所述輸送鞘管內，所述推送桿的一端設置在所述輸送鞘管內，與所述左心耳封堵裝置的固定頭端可拆卸連接。

其中，所述推送桿的端部設有外螺紋，所述固定頭端設有內螺紋，所述推送桿和固定頭端通過螺紋連接。

(三)有益效果

與現有技術相比，本發明具有以下優點：