[發明專利]用于支持斑塊貼靠血管壁的釘裝置

有效

• 申請號: 201510079624.1
• 申請日: 2010-06-11
• 公開（公告）號: CN104887365B
• 公開（公告）日: 2017-12-19
• 發明（設計）人: 彼得·施奈德;羅伯特·賈索利
• 申請（專利權）人: 因特脈管有限公司
• 主分類號: A61F2/91
• 分類號: A61F2/91;A61L31/02;A61L31/14
• 代理公司: 北京集佳知識產權代理有限公司11227
• 代理人: 潘煒,王艷江

本申請是申請日為2010年6月11日、國家申請號為201080035222.7(PCT申請號為PCT/US2010/038379)、名稱為“用于將斑塊支持貼靠血管壁的最小表面積接觸裝置”的中國專利申請的分案申請。

技術領域

本發明涉及通過管腔內手術治療動脈粥樣硬化閉塞性疾病，所述管腔內手術用于推動和支持血管壁上積累的斑塊使其不阻礙通道以重新打開血液流動。

背景技術

動脈粥樣硬化閉塞性疾病是美國和工業化世界中的中風、心臟病發作、肢體缺損和死亡的主要原因。動脈粥樣硬化斑塊沿動脈壁形成硬層，并且其由鈣、膽固醇、緊密的血栓和細胞碎片構成。隨著動脈粥樣硬化性疾病的進展，意圖穿過特定血管的血液供應減少或者甚至被閉塞程序所阻止。臨床治療顯著的動脈粥樣硬化斑塊的最廣泛使用的方法之一是球囊血管成形術。

球囊血管成形術是在體內的每個血管床中打開阻塞或狹窄的血管的公認方法。球囊血管成形術使用球囊血管成形術導管實施。球囊血管成形術導管包括連接到導管的雪茄形圓柱球囊。球囊血管成形術導管從經皮或通過開放暴露的動脈建立的遠程進入位點置入動脈中。所述導管沿血管內部穿過引導導管路徑的線。導管的連接有球囊的部分設置在動脈粥樣硬化斑塊需要治療的部位處。將球囊充氣至與動脈在發展成閉塞性疾病之前的原直徑相當的尺寸。當球囊充氣時，斑塊破裂。在斑塊內形成解理面，這允許斑塊直徑隨球囊膨脹而擴張。通常，部分斑塊比其余的斑塊更耐擴張。當這種情況發生時，泵入球囊的更大壓力導致球囊充分膨脹至其預定尺寸。將球囊放氣并移出，然后重新檢驗該動脈部分。球囊血管成形術過程是不受控制的斑塊破裂的過程。治療部位的血管腔通常略微擴大，但并不總是這樣并且是不可靠的。

隨著球囊血管成形術而破裂的斑塊所產生的部分解理面形成夾層(dissection)。當部份斑塊離開動脈并且不完全貼壁并且可移動或松散時，發生夾層。已被夾層破壞的斑塊凸出進入流動流中。如果斑塊在血流方向上完全翹起，則可能阻礙血流或導致急性血管閉塞。有證據表明，球囊血管成形術后的夾層必須進行處理以防止閉塞和解決殘余狹窄。也有證據表明，在某些情況下，最好放置金屬支護結構如支架，以在血管成形術后保持動脈打開，并且迫使夾層重新緊貼血管壁以創建充分的血流管腔。

因此，目前主要使用支架來進行球囊血管成形術后夾層的臨床管理。如圖24A所示，支架是直徑相當于動脈尺寸的管。支架置入動脈中的夾層部位，以迫使夾層片緊貼血管內壁。支架通常由金屬合金制成。他們有不同程度的柔性、可視性和不同的安置技術。支架放置在體內的各血管床中。支架的發展已經顯著改變了微創治療血管疾病的方法，使它更安全并且在許多情況下更耐用。使用支架顯著降低了球囊血管成形術后急性閉塞的發病率。

然而，支架有重大缺點，正在進行許多研究和開發以解決這些問題。支架誘導經治療的血管重復狹窄(復發性狹窄)。復發性狹窄是支架的“阿喀琉斯之踵”。取決于動脈的位置和大小，可能發生血管壁內膜增生組織在支柱之間或穿過支架開口向內生長，并且由于支架狹窄或閉塞導致血管重建失敗。這可能發生在支架置入術后的任何時間。在許多情況下，支架本身似乎引起局部血管壁反應而導致狹窄，甚至是在最初的支架手術期間并不特別狹窄或患病的動脈部分上放置的部分支架中也是如此。這種針對存在支架的血管反應可能是由于支架的腳手架效應所致。這種復發性狹窄或血管組織生長是對支架的響應。這種活動表明如同使用支架所發生的那樣，在動脈中廣泛使用金屬或血管覆蓋有助于狹窄。復發性狹窄是一個問題，因為它導致支架失效和治療無效。已經用于該問題的現有治療方法包括：重復血管成形術、切割球囊血管成形術、低溫血管成形術、粥樣斑切除術(Atherectomy)以及甚至是重復支架術。這些方法都沒有高度的長期成功率。

支架也可能由于材料應力而斷裂。支架斷裂可伴隨慢性材料應力發生并且與支架斷裂部位處的復發性狹窄的發展有關。這是相對較新的發現，可能對于每個血管床中的每個應用需要專門的支架設計。支架的結構完整性仍然是其應用的當前問題。顯著移動的動脈如下肢動脈和頸總動脈特別受到關注。整個支架的完整性在血管彎曲或被壓縮的任何時間、沿支架部分的任何部位進行測試。可能發生支架斷裂的一個原因是對于較長的動脈段的治療超出必要。支架的腳手架效應影響動脈的整體力學行為，使動脈的柔性下降。可得的支架材料具有有限的彎曲周期并且容易在反復高頻彎曲部位處斷裂。