[發明專利]一種鹽酸氨溴索膠囊及其制備方法

在審

• 申請號: 201510067646.6
• 申請日: 2015-02-04
• 公開（公告）號: CN104606170A
• 公開（公告）日: 2015-05-13
• 發明（設計）人: 錢令;劉俊華;齊鴻達
• 申請（專利權）人: 上海華源安徽仁濟制藥有限公司
• 主分類號: A61K9/52
• 分類號: A61K9/52;A61K31/137;A61P11/12;A61K47/38
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技術領域

本發明屬于藥物制劑技術領域，具體而言，涉及具體為一種鹽酸氨溴索膠囊及其制備方法。

背景技術

鹽酸氨溴索是一種氨溴索融合鹽酸并成鹽的新活性產物，是一種新的粘痰溶解藥，具有溶解分泌粘液及促進粘液排除的作用，同時能刺激呼吸道界面活性劑的形成及調節漿液性與粘液的分泌，降低痰液及纖毛的粘著力，進而使呼吸道內部粘稠分泌物的排除及減少粘液的滯留，因而顯著促進排痰。適用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸系統疾病。

由于鹽酸氨溴索分子中存在伯胺，所以與大量的單糖、二塘或乳糖混合時，發生化學反應形成棕色結塊。當制備鹽酸氨溴索的片劑、顆粒劑及膠囊劑中采用的輔料成分過于復雜時，對主藥的穩定性產生影響，并可能引起未知的副作用。

發明內容

本發明的目的是提供一種處方簡單，制備方法可行的鹽酸氨溴索膠囊及其制備方法。

本發明的目的是通過如下技術方案實現：

一種鹽酸氨溴索膠囊，包括如下原料組分(按重量百分比)：

一種較好的鹽酸氨溴索膠囊的制備方法，步驟為：

(1)將鹽酸氨溴索、淀粉分別過100目篩后，按處方量稱取并充分混合均勻得混合粉；

(2)將羧丙基甲基纖維素加入乙醇中溶解并攪拌均勻，加入步驟(1)混合粉攪拌成軟材；

(3)將上述軟材過20目篩網制粒，并在溫度為35-45℃下干燥，過40目篩網整粒，篩出細粉得到顆粒；

(4)將羧甲基纖維素鈉加乙醇溶解后得包衣液，將步驟(3)顆粒置于包衣鍋中，滾動包衣鍋，邊噴包衣液邊吹熱風，取出在35℃～45℃干燥0.5～2小時即得鹽酸氨溴索包衣丸；

(5)計算每粒膠囊所需藥物的重量將鹽酸氨溴索包衣丸填充進空膠囊，最后包裝即得鹽酸氨溴索膠囊。

本發明在保證藥物有效緩釋下采用簡單處方，保證銨鹽氨溴索藥物質量的穩定，減少輔料帶來的毒副作用。

具體實施方式

以下給出的實施例，將有助于說明本發明，但發明不限于實施例。

實施例1

一種鹽酸氨溴索膠囊，包括如下原料組分(按重量百分比)：

一種較好的鹽酸氨溴索膠囊的制備方法，步驟為：

(1)將鹽酸氨溴索、淀粉分別過100目篩后，按處方量稱取并充分混合均勻得混合粉；

(2)將羧丙基甲基纖維素加入乙醇中溶解并攪拌均勻，加入步驟(1)混合粉攪拌成軟材；

(3)將上述軟材過20目篩網制粒，并在溫度為40℃下干燥，過40目篩網整粒，篩出細粉得到顆粒；

(4)將羧甲基纖維素鈉加乙醇溶解后得包衣液，將步驟(3)顆粒置于包衣鍋中，滾動包衣鍋，邊噴包衣液邊吹熱風，取出在40℃干燥1.5小時即得鹽酸氨溴索包衣丸；

(5)計算每粒膠囊所需藥物的重量將鹽酸氨溴索包衣丸填充進空膠囊，最后包裝即得鹽酸氨溴索膠囊。

釋放度測試按照(中國藥典2005年版二部附錄X?D第一法)方法測定得到本實施例所得膠囊1小時、2小時及4小時的釋放度分別為29.2％、62.3％、86.7％。

實施例2

一種鹽酸氨溴索膠囊，包括如下原料組分(按重量百分比)：

一種較好的鹽酸氨溴索膠囊的制備方法，步驟為：

(1)將鹽酸氨溴索、淀粉分別過100目篩后，按處方量稱取并充分混合均勻得混合粉；

(2)將羧丙基甲基纖維素加入乙醇中溶解并攪拌均勻，加入步驟(1)混合粉攪拌成軟材；

(3)將上述軟材過20目篩網制粒，并在溫度為35℃下干燥，過40目篩網整粒，篩出細粉得到顆粒；

(4)將羧甲基纖維素鈉加乙醇溶解后得包衣液，將步驟(3)顆粒置于包衣鍋中，滾動包衣鍋，邊噴包衣液邊吹熱風，取出在35℃干燥1小時即得鹽酸氨溴索包衣丸；

(5)計算每粒膠囊所需藥物的重量將鹽酸氨溴索包衣丸填充進空膠囊，最后包裝即得鹽酸氨溴索膠囊。

釋放度測試按照(中國藥典2005年版二部附錄X?D第一法)方法測定得到本實施例所得膠囊1小時、2小時及4小時的釋放度分別為30.1％、61.8％、87.1％。