[發明專利]重組人腦利鈉肽注射劑及其制備方法

有效

• 申請號: 201510063404.X
• 申請日: 2015-02-06
• 公開（公告）號: CN104546702B
• 公開（公告）日: 2017-06-09
• 發明（設計）人: 張世光;周曉雷;鄒衛;張娜;劉盼盼;王雅;周志艷;張文君;延志芬;宋浩雷
• 申請（專利權）人: 石家莊沃泰生物科技有限公司
• 主分類號: A61K9/08
• 分類號: A61K9/08;A61K38/17;A61K47/18;A61K47/26;A61K47/12;A61K47/04;A61P9/04
• 代理公司: 蘇州威世朋知識產權代理事務所(普通合伙)32235
• 代理人: 東楠

1.一種重組人腦利鈉肽注射劑，其特征在于包含重組人腦利鈉肽0.5 mg/ml、緩沖液體系、多元糖醇、氨基酸和鹽化合物，其中緩沖液體系為檸檬酸緩沖液體系或醋酸緩沖液體系，緩沖液濃度為20-100 mM，pH值為3-6；其中多元糖醇選自甘油、蔗糖或海藻糖，濃度分別為甘油1-10 mg/ml或蔗糖10-30 mg/ml或海藻糖20-60 mg/ml；其中氨基酸選自組氨酸、甘氨酸、精氨酸的一種或多種，濃度為1-5 mg/ml；其中鹽化合物為氯化鈉，濃度為9 mg/ml。

2.根據權利要求1所述的重組人腦利鈉肽注射劑，其特征在于所述緩沖液體系為檸檬酸鹽緩沖液體系，濃度為20 mM，pH值為3-4。

3.根據權利要求1所述的重組人腦利鈉肽注射劑，其特征在于所述氨基酸為組氨酸或精氨酸，濃度為1-5 mg/ml。

4.根據權利要求1所述的重組人腦利鈉肽注射劑，其特征在于其處方選自：

處方1：重組人腦利鈉肽500 μg/ml，檸檬酸16 mM，檸檬酸鈉4 mM，蔗糖10 mg/ml，組氨酸 5 mg/ml，氯化鈉9 mg/ml；

處方2：重組人腦利鈉肽500 μg/ml，檸檬酸13 mM，檸檬酸鈉7 mM，甘油1 mg/ml，組氨酸2.5 mg/ml，氯化鈉9 mg/ml；

處方3：重組人腦利鈉肽500 μg/ml，檸檬酸16 mM，檸檬酸鈉4 mM，甘油1 mg/ml，組氨酸5 mg/ml，氯化鈉9 mg/ml；

處方4：重組人腦利鈉肽500 μg/ml，檸檬酸16 mM，檸檬酸鈉4 mM，蔗糖10 mg/ml，精氨酸5 mg/ml，氯化鈉9 mg/ml

處方5：重組人腦利鈉肽500 μg/ml，檸檬酸13 mM，檸檬酸鈉7 mM，甘油1 mg/ml，精氨酸2.5 mg/ml，氯化鈉9 mg/ml；或

處方6：重組人腦利鈉肽500 μg/ml，檸檬酸16 mM，檸檬酸鈉4 mM，甘油1 mg/ml，精氨酸5 mg/ml，氯化鈉9 mg/ml。

5.權利要求1-4任一項所述的重組人腦利鈉肽注射劑的制備方法，其特征在于包括如下步驟：

（1）取處方量的人腦利鈉肽、緩沖液、多元糖醇、氨基酸、鹽化合物，用注射用水溶解，溶液備用；或

（2）取處方量的緩沖液、多元糖醇、氨基酸、鹽化合物，溶解于含有處方量的人腦利鈉肽的溶液中，所得溶液備用；

（3）將步驟（1）或（2）所得溶液濾過后灌封。