[發明專利]一種基于植入式體溫遙測技術的熱原檢查儀及檢查方法

在審

• 申請號: 201510061580.X
• 申請日: 2015-02-06
• 公開（公告）號: CN104622435A
• 公開（公告）日: 2015-05-20
• 發明（設計）人: 祝清芬;李軍;魏霞;范治云;曲見松
• 申請（專利權）人: 山東省食品藥品檢驗研究院
• 主分類號: A61B5/01
• 分類號: A61B5/01
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術領域

本發明屬于熱原檢查領域，具體涉及一種基于植入式體溫遙測技術的熱原檢查儀及檢查方法。

背景技術

致熱物質檢查是控制包括醫療器械、生物制品、血液制品、供注射用藥品安全性的重要指標，目前主要有熱原檢查法和細菌內毒素檢查法兩種。雖然細菌內毒素檢查法近年來越來越被廣泛采用。但家兔熱原檢查法具有反應直觀，更好的模擬臨床反應等優點，目前仍為常用的檢查法之一。且對于一些混合制劑(如中藥注射劑)、生物制品、以及其他一些不適宜采用細菌內毒素檢查法的品種，具有不可替代的作用。

傳統的熱原檢查法采用兔肛溫測定法，須將家兔固定后將測溫探頭或肛溫計插入肛門約6cm。目前大多數單位已采用微機熱原測溫儀，測溫探頭需用夾子等固定，存在如下缺點：

1、操作復雜，試驗人員工作環境較差，插拔探頭經常存在“一把屎、一把尿”的尷尬；

2、探頭容易脫落，如在實驗過程中脫落，可能會使一次實驗結果報廢；

3、家兔糞便等可能會使探頭接觸不好，造成測溫不準；

4、家兔在長時間固定過程中，如姿勢保持不適會產生躁動等，嚴重干擾實驗結果，出現假陽性的現象。因熱原污染具有不均一性的特點，藥品檢驗過程中一般以一次檢出為準，這樣會給試驗人員的判斷造成很大的麻煩。

植入式生理信號遙測系統是近年來發展的一種全新的生理研究技術。目前已在很多科研單位、藥物評價單位等采用。可用于長時間測定清醒無束縛動物的心電、腦電、體溫和血壓等生理參數。使用該系統可以保證動物在籠內自由活動，不需要麻醉或束縛，使測量到的信號更能反映自然狀態下的動物生理狀況。

發明內容

本發明的目的在于提供一種基于植入式體溫遙測技術的熱原檢查儀及檢查方法。

本發明解決其技術問題所采用的技術方案是：一種基于植入式體溫遙測技術的熱原檢查儀，包括測溫植入子、接收器、數據轉換器、計算機系統，所述測溫植入子置于家兔體內，所述測溫植入子內設置有熱敏電阻、電磁開關、電源裝置和無線信號發射器，所述電磁開關與電源裝置連接，所述電源裝置與熱敏電阻和無線信號發射器連接，所述接收器內置或外置天線，與測溫植入子無線連接，所述數據轉換器通過USB接口或網絡接口與接收器和計算機系統連接。

具體地，所述測溫植入子內的電磁開關通過遙控裝置控制。

具體地，所述計算機系統內裝有滿足中國藥典規定的熱原測溫軟件。

上述熱原檢查儀的檢查方法包括以下步驟：

1)家兔購入后經檢疫觀察，將測溫植入子植入家兔體內；

2)通過遙控裝置打開電磁開關，熱敏電阻直接在家兔體內測量體溫，無線信號發射器將測得的體溫信號發出；

3)接收器接收信號并將信號傳輸給數據轉換器；

4)數據轉換器對體溫信號進行轉換并傳輸給計算機系統，熱原測溫軟件可以自動分析體溫數據，自動記錄規定時間點的體溫，自動進行升降溫計算，自動作出是否符合規定的結論。

植入式遙測技術的工作原理是將生理信號采集發送裝置集成到極小的電子發射器中，應用其發射功能將采集到的生理信號利用無線傳輸的方式發送給信號接收器，接收器對其信號進行數據轉換后傳輸到軟件中做分析，即實現了實時的數據解析采集功能。整個過程與實驗對象無任何直接接觸，遂實現了對動物在自動活動中的生理信息采集，避免了人為因素對動物本身影響的情況。具有以下有益效果：

1、家兔一次性植入測溫植入子后可在體內長期保存，在家兔淘汰之前無需再次植入，且植入子可重復利用，可以大大降低試驗人員工作量；

2、不需要麻醉或束縛，使測量到的信號更能反映自然狀態下的家兔生理狀況；

3、家兔在飼養籠內測溫，可以節省實驗空間；

4、測溫裝置在實驗過程中不會出現脫落，也不會受到排便等現象的影響，數據真實可靠；

5、每只家兔可分別開始測定和連續記錄，可以避免注射過程等時間因素影響；

6、操作清潔，省時省力。

經調研，目前國內尚未有單位開展植入式體溫遙測系統進行熱原檢查的研究，該技術具有良好的開發應用前景。

附圖說明

圖1是本發明熱原檢查儀結構示意圖。

圖中，1、測溫植入子，2、接收器，3、數據轉換器，4、計算機系統。

具體實施方式

以下是本發明的具體實施例，對本發明的技術方案做進一步描述，但是本發明的保護范圍并不限于這些實施例。凡是不背離本發明構思的改變或等同替代均包括在本發明的保護范圍之內。