[發(fā)明專利]一種液體型纖維蛋白原檢測試劑及其制備方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201510058314.1
• 申請日: 2015-02-04
• 公開（公告）號: CN104630325B
• 公開（公告）日: 2018-03-02
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 艾峰;肖國偉;潘仁斌
• 申請（專利權(quán)）人: 上海長島生物技術(shù)有限公司
• 主分類號: C12Q1/56
• 分類號: C12Q1/56
• 代理公司: 上海百一領(lǐng)御專利代理事務(wù)所(普通合伙)31243
• 代理人: 陳貞健

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及體外診斷試劑技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種穩(wěn)定的液體型纖維蛋白原檢測試劑及其制備方法。

背景技術(shù)

纖維蛋白原(Fibrinogen，F(xiàn)IB)是肝臟合成的一種血漿球蛋白，是體內(nèi)重要的凝血因子，其主要的生理功能是作為凝血因子I參與體內(nèi)凝血過程。血漿中的纖維蛋白原在過量纖維蛋白原的作用下，它會由可溶的蛋白轉(zhuǎn)變?yōu)椴豢扇艿木酆衔铮瑥亩纬衫w維蛋白凝塊。血漿的凝集時間和纖維蛋白質(zhì)量分?jǐn)?shù)成反比，在纖維蛋白原過量的情況下，測定的血漿的凝集時間，通過纖維蛋白原標(biāo)準(zhǔn)曲線計算公式便可得到待測纖維蛋白原質(zhì)量分?jǐn)?shù)。

隨著血栓與止血檢測在臨床上的廣泛應(yīng)用，纖維蛋白原(FIB)檢測已成為出血和血栓檢驗的常規(guī)檢測項目，具有重要的臨床診斷意義。

纖維蛋白原的測定過程受多種因素的影響，其中試劑的質(zhì)量是最關(guān)鍵因素，由于目前國產(chǎn)的纖維蛋白原檢測試劑普遍存在產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定、敏感性差的問題，致使檢測結(jié)果不穩(wěn)定，不同的臨床檢驗實驗室之間測得的結(jié)果難以比較，因此目前臨床實驗室所使用的試劑絕大部分為進(jìn)口產(chǎn)品，價格昂貴。另一方面，由于試劑的穩(wěn)定性問題，目前國內(nèi)外的纖維蛋白原檢測試劑幾乎均為凍干粉劑型，使用前需要進(jìn)行復(fù)溶，操作麻煩、瓶間差異大，且試劑復(fù)溶后質(zhì)量穩(wěn)定性差。

發(fā)明內(nèi)容

基于此，為了克服上述現(xiàn)有技術(shù)的缺陷，本發(fā)明提供了一種液體型纖維蛋白原檢測試劑及其制備方法。

為了實現(xiàn)上述發(fā)明目的，本發(fā)明采取了以下技術(shù)方案：

一種液體型纖維蛋白原檢測試劑,包括：

凝血酶試劑，其包括凝血酶、氨基酸、表面活性劑、牛血清白蛋白、明膠、甘露醇和水；

樣本稀釋液，其包括咪唑、氯化鈉和水。

所述凝血酶試劑的pH值為6.0～8.0。

所述凝血酶試劑的凝血酶酶活力2000～35000IU/mL。

所述氨基酸的質(zhì)量分?jǐn)?shù)為3％～10％；

所述表面活性劑的體積分?jǐn)?shù)為0.1％～0.5％；

所述牛血清白蛋白的質(zhì)量分?jǐn)?shù)為6％～15％；

所述明膠的質(zhì)量分?jǐn)?shù)為0.1％～0.5％；

所述甘露醇的質(zhì)量分?jǐn)?shù)為3％～10％。

還包括緩沖鹽，且其濃度為40～500mmol/L。

還包括防腐劑，且其質(zhì)量分?jǐn)?shù)為0.1％。

所述樣本稀釋溶液的pH值為6.0～8.0。

所述咪唑質(zhì)量分?jǐn)?shù)為0.15％～0.5％；

所述氯化鈉質(zhì)量分?jǐn)?shù)為0.5％～2％；

所述氨基酸為甘氨酸；

所述表面活性劑為吐溫60或吐溫80。

一種液體型纖維蛋白原檢測試劑的制備方法，包括：

保護(hù)液配制：將甘氨酸、吐溫60或吐溫80、牛血清白蛋白、明膠、甘露醇溶解于水中攪拌溶解，并調(diào)節(jié)pH值為6.0～8.0；

凝血酶試劑配制：用保護(hù)液溶解凝血酶凍干粉得到凝血酶試劑。

樣本稀釋液配制：稱取咪唑和氯化鈉，加入純化水，攪拌進(jìn)行溶解，調(diào)節(jié)pH值為6.0～8.0，得到樣本稀釋液。

與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明具有以下有益效果：

1)試劑生產(chǎn)過程簡化，生產(chǎn)設(shè)備簡單，無凍干過程，生產(chǎn)成本低；

2)使用為即開即用型，不需復(fù)溶，操作方便；

3)不存在因所用水的質(zhì)量或體積差異造成的差異，瓶間差異在3％以內(nèi)；

試劑穩(wěn)定性高，瓶間一致性好，37℃熱穩(wěn)定在30天以上，2～8℃密封儲存可穩(wěn)定18個月以上。

附圖說明

圖1為本發(fā)明一種液體型纖維蛋白原檢測試劑的制備方法流程示意圖。

具體實施方式

為了使本發(fā)明實現(xiàn)的技術(shù)手段、創(chuàng)作特征、達(dá)成目的與功效易于明白了解，下面結(jié)合具體圖示進(jìn)一步闡述本發(fā)明。

如圖1所示，一種液體型纖維蛋白原檢測試劑制備方法，包括凝血酶試劑的配制包括：

保護(hù)液配制：將緩沖劑、含氨基酸、表面活性劑、牛血清白蛋白、明膠、甘露醇、防腐劑溶解于水中攪拌溶解，并調(diào)節(jié)pH值為6.0～8.0；

凝血酶試劑配制：用保護(hù)液溶解凝血酶凍干粉得到凝血酶試劑。

樣本稀釋液配制：稱取咪唑和氯化鈉，加入純化水，攪拌進(jìn)行溶解，調(diào)節(jié)pH值為6.0～8.0，得到樣本稀釋液。